關(guān)于進(jìn)一步做好農(nóng)藥登記管理工作的通知 農(nóng)業(yè)部（2000年34號(hào)）

關(guān)于進(jìn)一步做好農(nóng)藥登記管理工作的通知

農(nóng)農(nóng)發(fā)〔2000〕7號(hào)　　 

各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(農(nóng)牧漁業(yè)、農(nóng)林、農(nóng)牧)廳(局)：

為了貫徹實(shí)施《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》和《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施辦法》)，進(jìn)一步做好農(nóng)藥登記管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)的管理

農(nóng)藥登記試驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確性和科學(xué)性，是做好農(nóng)藥登記管理工作的重要保證。為了提高農(nóng)藥登記質(zhì)量，必須加強(qiáng)對(duì)農(nóng)藥登記試驗(yàn)、試驗(yàn)單位和試驗(yàn)樣品的管理。

(一)農(nóng)藥登記田間藥效試驗(yàn)的管理。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所應(yīng)做好農(nóng)藥登記田間藥效試驗(yàn)申請(qǐng)的審查和批準(zhǔn)發(fā)放農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書工作。從2000年7月1日起,未取得農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書而進(jìn)行的農(nóng)藥田間藥效試驗(yàn),其試驗(yàn)報(bào)告在農(nóng)藥登記審批中不予認(rèn)可。

(二)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位的認(rèn)證與管理。農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)組織對(duì)農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)、殘留試驗(yàn)、毒理試驗(yàn)和環(huán)境試驗(yàn)單位進(jìn)行資格認(rèn)證，并對(duì)認(rèn)證合格的單位發(fā)放資格認(rèn)證證書。

農(nóng)藥登記試驗(yàn)由通過農(nóng)業(yè)部資格認(rèn)證的單位承擔(dān)。在農(nóng)業(yè)部組織認(rèn)證之前，藥效試驗(yàn)和殘留試驗(yàn)暫由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所認(rèn)定的單位承擔(dān)；毒理學(xué)試驗(yàn)暫由衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的農(nóng)藥毒理學(xué)試驗(yàn)認(rèn)可的單位承擔(dān)；環(huán)境試驗(yàn)暫由農(nóng)業(yè)部、國(guó)家環(huán)?？偩峙鷾?zhǔn)或指定的單位承擔(dān)。

(三)農(nóng)藥登記試驗(yàn)樣品的檢測(cè)與管理。根據(jù)《實(shí)施辦法》第十九條規(guī)定，試驗(yàn)樣品須經(jīng)法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，在確認(rèn)樣品有效成分及其含量與標(biāo)示值相符后，方可進(jìn)行試驗(yàn)。法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)是指通過計(jì)量認(rèn)證的省級(jí)以上農(nóng)業(yè)行政主管部門所屬的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)和其他相應(yīng)的農(nóng)藥質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)。試驗(yàn)樣品檢測(cè)項(xiàng)目主要是有效成分及含量，檢測(cè)結(jié)果按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)綜合判定。受委托的質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)樣品檢測(cè)判定后應(yīng)加封，并對(duì)樣品及檢測(cè)結(jié)果保密。農(nóng)藥登記試驗(yàn)承擔(dān)單位使用一份加封的樣品進(jìn)行試驗(yàn)，并將另一份加封的試驗(yàn)樣品保存2年備查。

二、完善農(nóng)藥登記審批制度

《實(shí)施辦法》對(duì)農(nóng)藥登記審批作出了一些新的規(guī)定，省級(jí)以上農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)要切實(shí)做好農(nóng)藥登記審批的銜接工作，完善農(nóng)藥登記審批制度。

(一)農(nóng)藥登記的資料要求。農(nóng)藥研制者和生產(chǎn)者申請(qǐng)農(nóng)藥田間試驗(yàn)和農(nóng)藥登記，應(yīng)按照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《農(nóng)藥登記資料要求》所規(guī)定的不同登記類型和階段提供有關(guān)資料。

(二)相同產(chǎn)品登記的資料保護(hù)。自首家企業(yè)的產(chǎn)品獲得登記之日起，新農(nóng)藥7年內(nèi)、新制劑5年內(nèi)、新使用范圍和方法3年內(nèi)，其他生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)相同產(chǎn)品登記時(shí)必須提供和首家相同的資料，或者產(chǎn)品質(zhì)量與首家無明顯差異，并得到首家同意，可以使用其部分原藥資料和部分制劑資料。在資料保護(hù)期限外，如果產(chǎn)品質(zhì)量與首家無明顯差異，可免交部分原藥資料和部分制劑資料。

相同產(chǎn)品包括相同原藥和相同制劑。相同原藥是指有效成分和雜質(zhì)相同，且含量在誤差范圍之內(nèi)；相同制劑是指有效成分相同，有效成分含量和主要物化參數(shù)在誤差范圍之內(nèi)。

(三)衛(wèi)生殺蟲劑和農(nóng)藥分裝登記審批。自本通知發(fā)布之日起，省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)停止審批發(fā)放《農(nóng)藥分裝登記證》和《衛(wèi)生殺蟲劑登記證》。對(duì)已經(jīng)發(fā)放的《農(nóng)藥分裝登記證》和《衛(wèi)生殺蟲劑登記證》由省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)統(tǒng)一收回，并攜帶登記資料，于2000年12月30日前到農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所換取《農(nóng)藥臨時(shí)登記證》。

三、嚴(yán)格執(zhí)行臨時(shí)登記有效期限規(guī)定

根據(jù)《實(shí)施辦法》第七條第(二)項(xiàng)規(guī)定，農(nóng)藥臨時(shí)登記累積有效期不得超過4年。1999年7月23日以后審批發(fā)放的農(nóng)藥臨時(shí)登記證，嚴(yán)格執(zhí)行此項(xiàng)規(guī)定。

1999年7月23日以前審批發(fā)放的農(nóng)藥臨時(shí)登記證，按照以下規(guī)定辦理。

(一)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)對(duì)登記過的農(nóng)藥產(chǎn)品進(jìn)行分類清理。對(duì)原藥和制劑都屬臨時(shí)登記狀態(tài)的農(nóng)藥、原藥已正式登記而制劑、使用范圍和方法屬臨時(shí)登記的農(nóng)藥、首家已取得正式登記證的相同農(nóng)藥，按照申請(qǐng)正式登記或變更登記提出相關(guān)的資料要求，組織生產(chǎn)相同產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家統(tǒng)一進(jìn)行登記試驗(yàn)協(xié)作，試驗(yàn)費(fèi)用由各生產(chǎn)廠家分擔(dān)。

(二)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所在組織登記試驗(yàn)協(xié)作時(shí)，要堅(jiān)持生產(chǎn)廠家自愿申請(qǐng)登記和自愿參加登記試驗(yàn)協(xié)作的原則。采用的登記試驗(yàn)樣品由各試驗(yàn)協(xié)作廠家共同認(rèn)可，布置的試驗(yàn)點(diǎn)應(yīng)保證在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交可供登記評(píng)價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告。

(三)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所對(duì)參加登記試驗(yàn)協(xié)作的生產(chǎn)廠家，農(nóng)藥臨時(shí)登記證有效期可續(xù)展至2003年12月30日；對(duì)不參加登記試驗(yàn)協(xié)作的生產(chǎn)廠家，農(nóng)藥臨時(shí)登記證累積有效期滿4年的，不再辦理續(xù)展登記。

(四)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所根據(jù)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)實(shí)際和可持續(xù)發(fā)展要求，從調(diào)整農(nóng)藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和提高應(yīng)用水平出發(fā)，對(duì)已確認(rèn)不合理的農(nóng)藥產(chǎn)品類型，不再受理正式登記或變更登記申請(qǐng)。

本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行。各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)行政主管部門和所屬的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)要將農(nóng)藥登記管理的有關(guān)事項(xiàng)盡快通知到轄區(qū)內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)。并將在執(zhí)行過程中的情況和問題，及時(shí)報(bào)送我部種植業(yè)管理司和農(nóng)藥檢定所。

農(nóng)　業(yè)　部　　　　　　　　　　

二○○○年五月二十日