泰恩康：蒙脫石混懸液獲藥品注冊受理通知書

1月24日，成大生物公告，全資子公司成大生物（本溪）有限公司研發(fā)的四價流感病毒裂解疫苗境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請于近日獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的《受理通知書》。受理號為CXSS2500012。四價流感疫苗具有良好的安全性、免疫原性，可刺激機體產(chǎn)生抗流感病毒的免疫力，用于預防疫苗相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒。若順利獲批上市，將豐富公司產(chǎn)品管線，增強公司核心競爭力。

4月17日，信立泰公告，公司引進的創(chuàng)新基因編輯藥物YOLT-101注射液臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。YOLT-101是靶向PCSK9堿基編輯藥物，擬開發(fā)適應癥包括家族性高膽固醇血癥等。該產(chǎn)品臨床申請獲得受理后，尚需獲得臨床試驗默示許可，并按國家藥品注冊的相關(guān)規(guī)定和要求開展臨床試驗。藥品研發(fā)周期長、風險較高，短期內(nèi)對公司業(yè)績不會產(chǎn)生實際影響。

1月9日，復星醫(yī)藥公告，控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責任公司就枸櫞酸伏維西利膠囊的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。該新藥為口服、強效、高選擇性、全新結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新小分子藥物，擬用于晚期轉(zhuǎn)移性實體瘤治療，包括HR+、HER2的晚期乳腺癌。截至2024年11月，本集團針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣5.74億元。2023年，CDK4/6抑制劑全球銷售額約為126.2億美元。

4月15日，海正藥業(yè)公告，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的泊沙康唑注射液《藥品注冊證書》。泊沙康唑注射液為醫(yī)保目錄乙類藥物，用于13歲和13歲以上患者的侵襲性曲霉病的治療；用于2歲和2歲以上兒童及成人因重度免疫缺陷而導致侵襲性曲霉菌和念珠菌感染風險增加的患者。2023年9月14日，國家藥監(jiān)局受理了公司遞交的泊沙康唑注射液的藥品注冊申請。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約3766.64萬元人

4月11日，常山藥業(yè)公告，公司藥品肝素鈉注射液獲得坦桑尼亞藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的藥品注冊證書，主要用于防治血栓形成或栓塞性疾病等。該藥品有效期至2030年4月7日。此次注冊批文對公司拓展海外市場帶來積極影響，但目前肝素制劑產(chǎn)品海外銷售收入占公司營業(yè)總收入比例較低，藥品銷售容易受到海外市場政策環(huán)境變化、匯率波動、市場競爭等因素的影響。

1月9日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的SHR4640片藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。SHR4640片為公司自主創(chuàng)新的1類抗痛風藥物，適用于原發(fā)性痛風伴高尿酸血癥的長期治療。

1月26日，健康元公告，公司控股子公司麗珠集團的控股附屬公司麗珠單抗收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》，其申請的重組人促卵泡激素注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊獲藥監(jiān)局受理。該藥品由麗珠單抗自主研發(fā)，申請的適應癥包括無排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對枸櫞酸克羅米酚治療無反應的婦女，輔助生育技術(shù)中進行超排卵的婦女，以及嚴重缺乏促黃體激素和促卵泡激素的患者。

1月20日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)復方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液的《藥品注冊證書》，該產(chǎn)品為國內(nèi)首仿，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

1月23日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的1類治療用生物制品舒地胰島素注射液藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個自主研發(fā)的長效胰島素類似物，擬定適應癥為治療成人2型糖尿病。2024年12月，舒地胰島素注射液治療成人2型糖尿病的兩項關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗已完成，結(jié)果顯示在聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥條件下，舒地胰島素治療26周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線變化非劣于甘精胰島素，且安全性、耐受性良好

廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司 2022年年度報告全文 廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司 2022年年度報告 2023-018 二〇二三年四月 廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司 2022年年度報告全文 1 2022年年度報告 第一節(jié) 重要提示、目錄和釋義 公司董事會、監(jiān)事會及董事、監(jiān)事、高級管理人員保證年度報告內(nèi)容