7月8日，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)上發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則的通告（2021年第47號）》，正式發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》（下文簡稱《指導原則》），明確了人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品的分類界定。

那么，《指導原則》相比以往的規(guī)則有哪些變化，又可能對行業(yè)產(chǎn)生什么樣的影響？

從無到有

隨著技術的發(fā)展，采用人工智能技術的軟件產(chǎn)品在醫(yī)療領域已經(jīng)得到越來越廣泛的應用。國家藥監(jiān)局早在2017年即在下屬技術部門成立人工智能工作組，開展人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管方面的研究。針對人工智能醫(yī)療器械測評數(shù)據(jù)庫建立、算法評估、數(shù)據(jù)安全等問題開展重點研究，并重視產(chǎn)學研醫(yī)檢相結合和跨學科合作。

盡管如此，與每一類新興技術應用初期的情況一樣，醫(yī)療人工智能軟件相關的監(jiān)管規(guī)則尚需時間不斷完善。尤其之前人工智能軟件的歸類和界定較為模糊，包括了作為醫(yī)療器械管理和不作為醫(yī)療器械管理兩種情況。與此同時，在注冊證獲批上，也多有一些“擦邊球”行為。

舉例來說，在2020年之前，一些企業(yè)申報的器械產(chǎn)品雖有深度學習算法作為輔助，但報批時并未使用“人工智能”四字作為關鍵點進行報批。所以，這類三類醫(yī)療器械雖有深度學習、機器學習等算法助力，但僅是按正常程序通過的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并不能算作人工智能醫(yī)用軟件。

有關人工智能醫(yī)療軟件審批的轉折終于在2020年到來。

2020年2月7日，樂普醫(yī)療拿到第一張“人工智能”器械注冊證——AI-ECG Platform，這也標志著醫(yī)療人工智能的商業(yè)化進程進入了新階段。

進入到2021年，為了規(guī)范人工智能類醫(yī)用軟件的屬性界定和類別劃分，并為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管部門提供注冊和審批的技術指導。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組通過梳理國內(nèi)外人工智能類醫(yī)用軟件注冊產(chǎn)品現(xiàn)狀及國內(nèi)外關于醫(yī)用軟件類產(chǎn)品分類政策的基礎上，結合人工智能算法的技術特點和監(jiān)管中的風險程度等，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）《醫(yī)療器械分類目錄》編制了《人工智能類醫(yī)用軟件分類界定指導原則》。

2021年4月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《人工智能類醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》（征求意見稿）。在經(jīng)過一段時間的意見征集后，《指導原則》終于發(fā)布。

正式版《原則》確定了什么

那么，與《征求意見稿》相比，《指導原則》有什么樣的區(qū)別呢？主要體現(xiàn)在范圍、管理屬性界定、管理類別界定和實施要求四個方面。

01、軟硬件一體方案被納入

首先是有關人工智能類醫(yī)用軟件的范圍上，兩者有一定區(qū)別。

在《征求意見稿中》，有關范圍只簡單提到“人工智能類醫(yī)用軟件是指采用人工智能（AI）技術實現(xiàn)其在醫(yī)療領域用途的獨立軟件。”

但在正式的《指導原則》中，有關范圍的描述是“人工智能醫(yī)用軟件是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術實現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨立軟件。含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械分類界定可參考本原則?！蓖瑫r，還特地定義了“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)是指醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，特殊情形下可包含通用設備產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)?！?/span>

相比之下，正式版的《指導原則》更為嚴謹，且將軟硬件一體化的解決方案囊括在內(nèi)。事實上，軟硬件一體化解決方案也是主流的方案之一。

02、人工智能醫(yī)療軟件范圍更精準

在屬性界定上，《征求意見稿》提到“預期用途符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條有關醫(yī)療器械定義，采用人工智能算法的軟件，按照醫(yī)療器械管理?！辈⑷斯ぶ悄茚t(yī)療軟件依據(jù)用途劃分為決策支持類軟件、影像/數(shù)據(jù)處理類軟件、分析和挖掘類產(chǎn)品及醫(yī)療助理類產(chǎn)品四類。

其中，決策支持類軟件和影像/數(shù)據(jù)處理類軟件被明確按照醫(yī)療器械進行管理，分析和挖掘類產(chǎn)品及醫(yī)療助理類產(chǎn)品則不屬于醫(yī)療器械。

在正式版《指導原則》中的描述則悄然發(fā)生了變化，強調“產(chǎn)品的管理屬性界定應基于其預期用途，結合其處理對象、核心功能等因素進行綜合判定?！?/span>

其中，若軟件產(chǎn)品的處理對象為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，且核心功能是對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的處理、測量、模型計算、分析等，并用于醫(yī)療用途的，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關醫(yī)療器械定義，作為醫(yī)療器械管理。

相反，若軟件產(chǎn)品的處理對象為非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（如患者主訴等信息、檢驗檢查報告結論），或者其核心功能不是對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進行處理、測量、模型計算、分析，或者不用于醫(yī)療用途的，不作為醫(yī)療器械管理。

相比之下，正式版《指導原則》醫(yī)療器械屬性劃分的原則更為一致，即以軟件處理數(shù)據(jù)是否醫(yī)療器械數(shù)據(jù)及處理用途來界定，更為嚴謹。同時，避免了《征求意見稿》中較為絕對化的措辭，且避免了分類上較為固化的印象。

比如，在《征求意見稿》中明確不被視為醫(yī)療器械的分析和挖掘類產(chǎn)品及醫(yī)療助理類產(chǎn)品，也有可能因其處理對象和處理方式的不同，實際上應被劃入醫(yī)療器械監(jiān)管的情況出現(xiàn)。在正式版《指導原則》中，則避免了這種漏洞的發(fā)生，將其納入監(jiān)管。

03、明確可獲批二類證

《征求意見稿》對管理類別的界定按照是否給出診斷結論為判斷關鍵。未采用人工智能技術，僅用于影像/數(shù)據(jù)處理而不用于給出診斷結論或藥物計算等的醫(yī)用軟件按照第二類醫(yī)療器械管理。用于給出診斷結論或藥物計算等的醫(yī)用軟件，按照第三類醫(yī)療器械管理。

鑒于人工智能技術可解釋性差，在醫(yī)療領域的應用處于起步階段，臨床實用風險尚未得到全面深入評價等原因，《征求意見稿》認為原則上采用人工智能技術的醫(yī)用軟件目前均按照第三類醫(yī)療器械管理。

在正式版《指導原則》中則對此進行了非常關鍵的轉變，主要依據(jù)產(chǎn)品的預期用途、算法成熟度等因素綜合判定管理類別。根據(jù)動脈網(wǎng)對相關行業(yè)人士的采訪，這將為目前和今后的產(chǎn)品分類提供基本依據(jù)。

其中，對于算法在醫(yī)療應用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理。

若用于非輔助決策，如進行數(shù)據(jù)處理和測量等提供臨床參考信息，則按照第二類醫(yī)療器械管理。

對于算法在醫(yī)療應用中成熟度高（指安全有效性已得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件，其管理類別按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》和分類界定文件等執(zhí)行。

按照《征求意見稿》的定義，人工智能醫(yī)用軟件基本將按照第三類醫(yī)療器械管理。盡管之后也補充說明其后會基于人工智能類醫(yī)用軟件在臨床使用的風險和對其技術評價的情況，對管理類別進行調整；但在實際操作中，這樣的描述幾乎將等同于忽略不計。

但在正式版《指導原則》中，則明確了用于非輔助決策的人工智能醫(yī)療軟件將按照第二類醫(yī)療器械管理?？紤]到二類證可由地方審批，更易獲批。行業(yè)人士表示，新規(guī)對于后處理產(chǎn)品可以屬于二類產(chǎn)品打開了思路，也表明了相關機構對行業(yè)發(fā)展的支持。 

04、過渡期至2023年底

在實施要求上，《征求意見稿》和正式版《指導原則》有較為明顯的差異?！墩髑笠庖姼濉穬H僅簡單說明自發(fā)布實施之日起施行，即再無額外說明。

在正式版《指導原則》中，則針對現(xiàn)在的實際情況進行不同的界定。明確已獲批及已申請的產(chǎn)品仍然按原規(guī)定執(zhí)行，不受影響。同時，也規(guī)定已獲批的注冊證原則上最遲在2023年12月31日到期。

行業(yè)人士認為，這對目前已獲批的三類產(chǎn)品沒有影響，但對于之前地方批準的一些二類人工智能軟件產(chǎn)品則有一定影響，需要準備按照新的管理類別提交注冊。如果需要升級為三類產(chǎn)品，則原注冊證書可以延續(xù)到2023年底。此外，也有可能出現(xiàn)升類后按照新規(guī)無法獲批的情況。

寫在最后

醫(yī)療器械是整個大健康領域創(chuàng)新最活躍的產(chǎn)業(yè)之一。國家“十三五”科技創(chuàng)新規(guī)劃、國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略均明確提出重大研發(fā)高性能的醫(yī)療器械。2015年國務院印發(fā)了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，2017年中辦、國辦印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，均明確提出了推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求和路線圖。

隨著本次《指導原則》的發(fā)布，人工智能醫(yī)療軟件產(chǎn)品的界定、歸類和監(jiān)管更為明確，也更具操作性，對于行業(yè)中各企業(yè)產(chǎn)品定位、產(chǎn)品注冊策略有了明確的指導意義；此外，將部分人工智能醫(yī)療軟件下放到二類管理也將促進行業(yè)發(fā)展。支持和鼓勵包括人工智能產(chǎn)品在內(nèi)的我國醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展的政策基調已十分明顯。

同時，國家藥監(jiān)局一直在跟蹤和關注國外先進監(jiān)管部門對人工智能產(chǎn)品的監(jiān)管方式，并表示將在下一步繼續(xù)鼓勵支持人工智能產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展的同時，結合我國相關產(chǎn)品申報的情況，進一步完善和細化審評審批要求，指導相關產(chǎn)品早日上市應用。2021年初，國家藥監(jiān)局就發(fā)布了征集2022年人工智能醫(yī)療器械領域標準立項的提案。