莫德納公司

2010年，干細胞生物學家德里克·羅西開發(fā)了一種編輯mRNA的方法——首先將其轉(zhuǎn)染到人類細胞中，然后將其分化為干細胞，然后再將其進一步分化為所需的靶細胞類型。德里克·羅西（Derrick Rossi）于同年創(chuàng)建莫德納醫(yī)療（ModeRNA Therapeutics），mRNA技術(shù)為該公司的核心技術(shù)，莫德納的英文名字結(jié)合了單詞“modified”和“RNA”，其中恰好包含單詞“moderna”。

2011年，莫德納公司正式運作，開始研究mRNA藥物的生產(chǎn)。Stéphane Bancel加入成為創(chuàng)始CEO。

2013年3月，莫德納與阿斯利康簽署了一項為期五年的獨家選擇權(quán)協(xié)議，以發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化mRNA，將其應用于在心血管、代謝、腎臟疾病及特定癌癥的治療領(lǐng)域。截至2020年5月，代號為AZD8601的用于心肌缺血治療的候選mRNA通過了臨床I期試驗。

2014年，莫德納公司在馬薩諸塞州劍橋市開設(shè)了新的總部和實驗室。同年1月，莫德納和瑞頌制藥（Alexion）就罕見病領(lǐng)域開啟戰(zhàn)略合作。瑞頌購買莫德納的mRNA治療平臺的10個產(chǎn)品開發(fā)期權(quán)，用于治療包括克果納杰氏癥在內(nèi)的罕見病。

2015年，第一劑人流感疫苗：Moderna第一劑禽流感mRNA疫苗應用于人類。

2016年，莫德納公司簽署租約，在馬薩諸塞州諾伍德建造200000平方英尺GMP mRNA臨床生產(chǎn)設(shè)施。

2018年，公司進一步增加了疫苗開發(fā)項目。 同年12月，莫德納在納斯達克上市，創(chuàng)造了首次公開募股，其規(guī)模為生物技術(shù)領(lǐng)域的歷史之最。

2017年，Moderna開發(fā)出了首個人類二價疫苗，將肺炎病毒和副流感病毒的聯(lián)合疫苗應用于人類。

2019年，莫德納宣布第一個mRNA編碼的抗體進入臨床試驗。

2020年3月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了莫德納2019冠狀病毒病候選疫苗的臨床試驗。同年，美國疾病控制與預防中心建議18歲以上美國人施打Covid-19疫苗，其中包含mRNA疫苗在內(nèi)。

2021年8月，其人類呼吸道合胞病毒疫苗 (mRNA-1345)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局)(FDA)快速通道指定。Moderna還研發(fā)針對流感、COVID 和 人類呼吸道合胞病毒（RSV） 的三聯(lián)疫苗。2021年先后在日本、韓國以及澳洲成立子公司。

2022年，Moderna的Covid-19疫苗獲得美國食品和藥物管理局的批準：Moderna的Covid-19疫苗獲得美國食品和藥物管理局的生物制品批準檢驗許可證，可在美國本地用于18歲及以上的個人。

2022年9月，在臺灣成立子公司，并成立亞洲唯一的mRNA和流感疫苗臨床試驗中心。同月，Moderna宣布推出其下一代COVID-19二價疫苗。

2023年5月，Moderna宣布其針對新型冠狀病毒Omicron變種的二價疫苗已獲衛(wèi)生局批準并注冊在香港使用。它是針對 Omicron BA.4 和 BA.5 的二價加強疫苗，適合 12 歲及以上的個體。

mRNA技術(shù)是莫德納公司的核心技術(shù)，莫德納堅持“應用 mRNA 的科學，為病人創(chuàng)造新一代的革命性療法。”的承諾，基于mRNA莫德納積極開展系列研發(fā)活動。

mRNA技術(shù)

mRNA技術(shù)是一種基因工程技術(shù)，它利用人工合成的mRNA分子來轉(zhuǎn)錄和翻譯特定的基因序列,從而產(chǎn)生所需的蛋白質(zhì)?？茖W家們持續(xù)研究mRNA，借助mRNA革新醫(yī)藥界。

莫德納mRNA修飾技術(shù)

為解決mRNA修飾技術(shù)上存在的隱患，莫德納成功地找到化學修飾核苷酸——1-甲基假尿嘧啶，從而可以降低外源合成mRNA的免疫原性，提升抗原翻譯效率。

莫德納mRNA藥物的精準遞送-mRNA-LNP平臺

目前，莫德納的遞送系統(tǒng)已經(jīng)以自研為主，憑借自身獨特的mRNA技術(shù)平臺，也建立起了自己的mRNA遞送系統(tǒng)。莫德納的mRNA技術(shù)平臺采用的遞送工具最為常見的脂質(zhì)納米粒（LNP）遞送，有效解決了多種障礙導致的mRNA遞送系統(tǒng)開發(fā)壁壘高這一關(guān)鍵問題。

主要醫(yī)療領(lǐng)域

莫德納運用自家平臺，開發(fā)具多種用途的 mRNA 藥物，并供應全球患者使用。而傳染病、免疫-腫瘤、罕見疾病以及自體免疫疾病，則是莫德納目前全力投入的主要醫(yī)療領(lǐng)域。

目前莫德納擁有最多的mRNA疫苗研發(fā)管線，超過40條，其中超過20款產(chǎn)品進入臨床試驗階段。傳染病、腫瘤、罕見病和自身免疫性疾病等領(lǐng)域均有應用。

莫德納公司的研發(fā)管線涉及到多個領(lǐng)域，主要研究領(lǐng)域有新冠疫苗、流感疫苗、預防性疫苗、系統(tǒng)分泌和細胞表面治療；探索性領(lǐng)域有腫瘤疫苗、局部再生療法、細胞療法等。

Moderna研發(fā)管線上共有一款mRNA疫苗上市，33款正在進行1/2/3期臨床試驗，以及26款藥物處在臨床前階段。

莫得納公司首個獲得FDA正式批準的產(chǎn)品是其mRNA新冠疫苗Spikevax?（mRNA-1273），2022獲FDA批準，用于預防18歲以上人群感染新冠病毒。

2023年，莫德納公司的mRNA新冠疫苗Spikevax?又獲衛(wèi)生署批準在香港注冊使用，作為針對奧密克戎BA.4及BA.5的二價加強針疫苗，適用于12歲及以上人群。

2024年5月31日，Moderna的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗(mRESVIA)獲批上市，成為全球第二款商業(yè)化的mRNA疫苗，進一步推動mRNA技術(shù)在非新冠疫苗研發(fā)領(lǐng)域的應用。

2024年8月1日，美國生物技術(shù)企業(yè)莫德納公司公布2024年第二季度財務業(yè)績：總營收2.41億美元，上年同期為3.44億美元。營收下降主要原因為公司新冠疫苗銷售額下降。凈虧損13億美元，上年同期凈虧損14億美元；每股凈虧損為3.33美元，上年同期每股凈虧損3.62美元。

設(shè)計及臨床I至II期試驗

2020年1月，莫德納宣布將會開發(fā)一款能夠誘發(fā)針對SARS-CoV-2的免疫力的RNA疫苗mRNA-1273。mRNA-1273能夠通過編碼天然存在于SARS-CoV-2表面的預融合穩(wěn)定刺突（S）蛋白來誘導對SARS-CoV-2的免疫力。

2020年3月，mRNA-1273的臨床I期人體試驗開始，美國國家過敏和傳染病研究所為合作伙伴。莫德納與瑞士制藥商龍沙集團簽訂合作協(xié)議，由后者提供每年3億劑的產(chǎn)能。

2020年5月25日，莫德納開始臨床IIa期試驗，共招募600位成年志愿者測試疫苗的安全性和疫苗誘發(fā)的抗體水平差異。

2020年7月14日，莫德納的科學家發(fā)表了mRNA-1273的I期劑量遞增臨床試驗的初步結(jié)果。結(jié)果顯示，依劑量不同，最早于注射后第15天，針對S1和S2的中和抗體已被誘發(fā)。在所有劑量組中均觀察到輕度至中度的不良反應，如發(fā)熱，乏力，頭痛，肌肉酸痛和注射部位疼痛，在大劑量組中更為常見。低劑量的疫苗被認為是安全且有效的，可以進行相距29天的兩次100μg劑量的臨床III期試驗。

臨床III期試驗

莫德納和美國國家過敏和傳染病研究所于2020年7月27日在美國展開臨床III期試驗，計劃招募3萬名志愿者并將他們隨機分為兩組——一組注射兩劑100μg的mRNA-1273疫苗，另一組則注射安慰劑（0.9%的生理鹽水）。

2020年11月16日，莫德納公布其臨床III期試驗的初步數(shù)據(jù)，顯示mRNA-1273對預防感染2019冠狀病毒病的效力達到94%，副作用則包括類似流感的癥狀，如注射部位疼痛、乏力、肌肉酸痛、頭痛等。這并非臨床試驗的最終結(jié)果，因為莫德納的臨床試驗計劃至2022年末方有正式結(jié)論。

莫德納聲稱mRNA-1273疫苗在標準醫(yī)療冷柜2--8°C（36--46°F）環(huán)境中，可儲藏至多30天；在零下20°C（?4°F）的環(huán)境中可儲藏至多4個月。

緊急使用授權(quán)

2020年11月30日，莫德納公司宣布將于當日向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）申請該疫苗的緊急使用授權(quán)（EUA），并向歐盟藥品管理局等全球多家監(jiān)管機構(gòu)提交了滾動申請。莫德納表示到2020年底，該公司預計將在美國運送約2000萬劑疫苗，2021年有望在全球生產(chǎn)5至10億劑。

2020年12月18日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了mRNA-1273的緊急使用授權(quán)[41][42]。這也是莫德納第一款獲得FDA批準的產(chǎn)品。

獲批階段

2022年，莫德納的Covid-19疫苗獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局藥證：莫德納Covid-19疫苗在美國當?shù)孬@得美國食品藥品監(jiān)督管理局的生物制劑藥品上市查驗許可，可用于18歲以上的美國人。

2023年5月，莫德納宣布其針對新冠病毒奧密克戎變異株的二價疫苗已獲衛(wèi)生署批準在香港注冊使用，作為針對奧密克戎BA.4及BA.5的二價加強針疫苗，適用于12歲及以上人群。

【使命】

應用 mRNA 的科學，為病人創(chuàng)造新一代的創(chuàng)新療法。

【理念】

莫德納提倡“大膽創(chuàng)新”、“合作無間”、“堅持不懈”、“常保好奇”。

【承諾】

莫德納的承諾是為所有人群提供有效且負擔得起的mRNA藥物。

2020年3月16日，莫德納公司與美國國立衛(wèi)生研究院過敏癥和傳染病研究所合作研發(fā)的新冠病毒疫苗mRNA-1273開始進行第一階段臨床試驗，這款疫苗從選擇序列到首次人體試驗只花了63天，試驗在位于西雅圖的凱撒醫(yī)療集團華盛頓衛(wèi)生研究所進行，45名年齡在18歲至55歲之間的健康志愿者將參與試驗。試驗將提供有關(guān)mRNA-1273的安全性和免疫原性的重要數(shù)據(jù)。

2020年3月23日，莫德納公司向美國證券交易委員會提交的報告中透露新冠病毒疫苗mRNA-1273的研發(fā)進展：雖然市售疫苗可能至少12至18個月才能提供，但有可能在緊急使用的情況下，于2020年秋季為包括醫(yī)護人員在內(nèi)的部分群體提供疫苗。莫德納公司解釋稱，“在緊急情況下提供疫苗”的前提是根據(jù)管理機構(gòu)的許可，并且會基于mRNA-1273的臨床數(shù)據(jù)作為支撐。該公司還透露，如果mRNA-1273疫苗被證明是安全的并具有預期的收益，公司將擴大生產(chǎn)能力，以達到每個月生產(chǎn)數(shù)百萬劑的份量，確保盡快廣泛地供應疫苗。

2022年3月17日，莫德納公司表示，已向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交申請，要求批準為所有成年人提供新冠疫苗第二針加強針的緊急授權(quán)。

2022年4月27日，臺灣第5批采購莫德納疫苗（Moderna）137.16萬劑，將于下午抵達桃園國際機場，本批效期至2022年7月3日。

2022年4月28日，美國消費者新聞與商業(yè)頻道（CNBC）報道，莫德納（Moderna）向美國食品和藥物管理局（FDA）尋求其授權(quán)新冠疫苗用于6個月至5歲的兒童。

2022年6月9日，《華爾街日報》報道，Moderna稱，在一項新研究中，與該公司的原始疫苗相比，一種改良版新冠疫苗加強針在針對奧密克戎變異毒株時的免疫反應更強，研究人員發(fā)現(xiàn)，接種改良版疫苗的人對奧密克戎的中和抗體水平是接種原始疫苗加強針的人的1.75倍。

當?shù)貢r間2022年6月17日，美國食品和藥物管理局（FDA）授權(quán)輝瑞和莫德納公司的新冠疫苗對幼兒使用，批準輝瑞公司的疫苗對6個月至4歲的兒童使用，莫德納公司的疫苗對6個月至5歲的兒童使用。

當?shù)貢r間2022年6月24日，美國疾病控制和預防中心（CDC）批準為6歲至17歲兒童和青少年接種莫德納新冠疫苗。

當?shù)貢r間2022年8月15日，英國醫(yī)療監(jiān)管部門批準了疫苗公司莫德納制造的二價新冠疫苗。據(jù)稱，這種疫苗可以同時對抗原始新冠病毒和奧密克戎變異株，英國也是首個批準這種疫苗的國家。

2022年8月23日，莫德納當?shù)貢r間公告稱，已向美國食品和藥物管理局（FDA）申請批準針對奧密克戎毒株BA.4和BA.5亞型的二價新冠疫苗加強針，提交的文件還包括其奧密克戎BA.1靶向二價疫苗的臨床試驗數(shù)據(jù)，該疫苗今年8月15日在英國獲批用于成人加強針接種。

2022年8月31日，美國食品和藥物管理局（FDA）授權(quán)輝瑞和Moderna 開發(fā)的 COVID-19疫苗的更新版本，以針對 Omicron 病毒株。

2022年9月13日，共同社消息，日本厚生勞動省12日特例批準制造銷售針對新冠奧密克戎毒株的新疫苗。該疫苗對目前日本國內(nèi)流行的亞型“BA.5”也有望起效。

2022年10月31日，日本厚生勞動省的專門小組會批準莫德納公司針對奧密克戎毒株亞型“BA.5”的新疫苗，接種間隔時間定為距上次接種至少3個月。

2022年12月22日，英國政府表示，美國生物技術(shù)公司Moderna計劃在英國建立疫苗制造中心。

2023年4月，Moderna疫苗Ⅲ期臨床未獲成功。

當?shù)貢r間2021年10月12日，美國莫德納公司表示，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）應該在完全接種疫苗的老人和高危人群中，授權(quán)接種該公司的新冠疫苗加強針。同一天，莫德納的競爭對手強生公司也引用數(shù)據(jù)顯示，接種加強針后保護效果增強。

據(jù)美國《華爾街日報》2021年10月13日報道，F(xiàn)DA工作人員沒有對莫德納公司的疫苗加強針申請表態(tài)，這可能表明莫德納疫苗前兩劑的效果很強勁，并無足夠數(shù)據(jù)支持接種加強針的做法。

據(jù)路透社2021年10月12日報道，莫德納公司聲稱，其研究數(shù)據(jù)顯示，加強針對于恢復免疫應答具有益處，此外，加強針還能減少完全接種疫苗的成年人發(fā)生“突破性感染”的概率。強生則表示，最早在首次接種后兩個月，就可以接種加強針了。

2022年2月，日本厚生勞動省曾于2021年11月前宣布，將輝瑞疫苗和莫德納疫苗的保質(zhì)期由6個月延長至9個月，據(jù)悉，日本厚生勞動省在其官網(wǎng)的說明中稱，延長疫苗保質(zhì)期的目的是“避免浪費、并最大化利用數(shù)量有限的疫苗”。

2022年3月，Moderna就成年人第二劑新冠加強針向美國衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)遞交緊急使用授權(quán)申請，其第四針接種覆蓋全部成年人，范圍遠超輝瑞本周早些時候提交的為65歲及以上人群注射第二劑加強針的申請。

當?shù)貢r間2022年6月15日，美國食品藥品監(jiān)督管理局的一個顧問委員會一致投票贊成FDA授權(quán)批準莫德納和輝瑞公司針對幼兒的新冠疫苗，預計FDA將在未來幾天內(nèi)授予該疫苗緊急使用權(quán)。

當?shù)貢r間2022年8月15日，英國醫(yī)療監(jiān)管部門批準了疫苗公司莫德納制造的新冠疫苗加強針。據(jù)稱，這種疫苗可以同時對抗原始新冠病毒和奧密克戎變異株。英國也是首個批準這種疫苗的國家。

2022年10月，韓國啟動新冠改良疫苗接種，莫德納二價疫苗率先投用。

2023年5月10日，莫德納公司宣布其針對新冠病毒奧密克戎變異株的二價疫苗已獲衛(wèi)生署批準在香港注冊使用，作為針對奧密克戎BA.4及BA.5的二價加強針疫苗，適用于12歲及以上人群。

當?shù)貢r間2024年8月22日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）公告稱，批準并授予更新的mRNA新冠疫苗（2024-2025年配方）緊急使用許可（EUA），以更密切地針對目前流行的變異株，并提供更好的保護，防止新冠造成嚴重后果，包括住院和死亡。更新的mRNA新冠疫苗包括Comirnaty和Spikevax（這兩種疫苗均獲準用于12歲及以上的兒童），以及莫德納和輝瑞公司的新冠疫苗（這兩種疫苗均獲準用于6個月至11歲兒童的緊急接種）。

2022年5月23日，位列2022年《財富》美國500強排行榜第195名。

2022年12月，位列《2022胡潤世界500強》第262名。

2023年6月，以19263（百萬美元）營收，入選2023年《財富》美國500強排行榜，排名第211位。

2022年3月24日，上游新聞在23日《每日郵報》報道中找到了這篇報道。報道稱，“他們發(fā)現(xiàn)了一小段代碼與新冠大流行前三年疫苗制造申請專利的基因部分相同”。研究小組認為，在實驗室對人體細胞進行試驗時，病毒發(fā)生了裂變。他們認為，在自然進化過程中，莫德納公司提供的序列隨機出現(xiàn)的概率是三萬億分之一。但是，該報道并沒有對此事蓋棺定論。也有其他專家表示，這只是一個離奇的巧合，而不是確鑿的證據(jù)。

2022年4月8日，美國莫德納公司在官網(wǎng)宣布，在發(fā)現(xiàn)一小瓶疫苗被異物污染后，正在召回其西班牙制造商Rovi生產(chǎn)的76.49萬劑新冠疫苗（Spikevax）。

美國藥企莫德納（Moderna）在2023年8月17日公布的一項初步研究數(shù)據(jù)顯示，其新研發(fā)的新冠疫苗對“厄里斯”（新冠病毒EG.5.1變種Eris）和“天爐座”（新冠病毒FL.1.5.1變種Fornax）有效。

日本廣島縣將廢棄超15萬劑美國產(chǎn)疫苗

2022年5月19日，據(jù)日本《中國新聞》報道，日本廣島縣政府宣布將廢棄一批5月底到期的美國莫德納新冠疫苗，總數(shù)達到15.2101萬劑。

2022年5月23日，日本兵庫縣有16萬劑次莫德納疫苗的使用期限將在5月下旬到期，屆時將不得不做銷毀處理。