熱景生物：參股公司創(chuàng)新藥AA001單抗臨床試驗(yàn)獲NMPA批準(zhǔn)

4月1日，智飛生物公告，公司全資子公司智飛龍科馬研發(fā)的三價(jià)流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐劑）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，同意開(kāi)展預(yù)防疫苗相關(guān)型別流感病毒引起的流行性感冒的臨床試驗(yàn)。公司將盡快開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)工作。截至公告日，國(guó)內(nèi)暫無(wú)佐劑流感疫苗正式獲批上市，海外有Seqirus公司的佐劑流感疫苗獲批上市使用。該項(xiàng)目后續(xù)臨床試驗(yàn)進(jìn)度、結(jié)果及產(chǎn)品上市情況存在不確定性。

4月11日，天士力公告，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的P134細(xì)胞注射液用于復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。該藥物是由天士力與北京神經(jīng)外科研究所共同開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新生物藥，作用機(jī)制為特異性識(shí)別并結(jié)合在原發(fā)性和復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤中呈現(xiàn)特異性互斥高表達(dá)抗原靶標(biāo)，高效激活并延長(zhǎng)T細(xì)胞壽命，從而殺傷腫瘤細(xì)胞。截至公告日，公司對(duì)P134細(xì)胞注射液的相關(guān)研發(fā)累計(jì)投入總計(jì)為人民幣4958.78萬(wàn)元。

2月10日，復(fù)宏漢霖公告，公司自主研發(fā)的小分子創(chuàng)新藥HLX99的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)，擬用于治療肌萎縮側(cè)索硬化(ALS)。2023年，已上市的用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS)的藥物全球銷(xiāo)售額合計(jì)約為4.17億美元。

4月13日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用HRS-9190的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。注射用HRS-9190為術(shù)中用藥的1類(lèi)新藥，用于全身麻醉誘導(dǎo)期氣管插管及維持術(shù)中骨骼肌松弛。截至目前，注射用HRS-9190相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約626萬(wàn)元。

4月15日，中恒集團(tuán)公告，全資子公司廣西中恒創(chuàng)新醫(yī)藥研究有限公司昨日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的三芪顆?！端幬锱R床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。三芪顆粒為中藥1類(lèi)創(chuàng)新藥，原研產(chǎn)品，系院內(nèi)制劑優(yōu)化品種，具有一定的人用經(jīng)驗(yàn)，臨床療效、安全性有一定的基礎(chǔ)，已完成臨床前藥學(xué)研究、藥理毒理研究。

香港交易及結(jié)算所有限公司及香港聯(lián)合交易所有限公司對(duì)本公告的內(nèi)容概不負(fù)責(zé)，對(duì)其準(zhǔn)確性 或完整性亦不發(fā)表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內(nèi)容所產(chǎn)生或因依 賴該等內(nèi)容而引致的任何損失承擔(dān)任何責(zé)任。 CanSino Biologics Inc. 康希諾生物股份公司 （於中華人民共和國(guó)註冊(cè)成

1月8日，君實(shí)生物公告，近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，注射用JS212（項(xiàng)目代號(hào)“JS212”）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。受理號(hào)為CXSL2500023。JS212是重組人源化抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）和人表皮生長(zhǎng)因子受體3（HER3）雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC），主要用于晚期惡性實(shí)體瘤的治療。

1月8日，廣生堂公告，近日，公司創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制劑一類(lèi)創(chuàng)新藥阿泰特韋片（項(xiàng)目代號(hào)：GST-HG171）/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定?）獲得中國(guó)澳門(mén)特別行政區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局的新藥上市批準(zhǔn)并取得成藥登記證書(shū)。

– 1 – 香港交易及結(jié)算所有限公司及香港聯(lián)合交易所有限公司對(duì)本公告之內(nèi)容概不負(fù)責(zé)，對(duì)其準(zhǔn)確 性或完整性亦不發(fā)表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部份內(nèi)容而產(chǎn)生或因 倚賴該等內(nèi)容而引致的任何損失承擔(dān)任何責(zé)任。 開(kāi)拓藥業(yè)有限公司 * KINTOR PHARMACE%5CuTICAL LIMITED

1月16日，新諾威公告，控股子公司巨石生物申報(bào)的注射用SYS6043藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可以在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。SYS6043是一款單克隆抗體偶聯(lián)藥物，適應(yīng)癥為晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，預(yù)計(jì)適用于治療小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、前列腺癌、肝細(xì)胞癌等。該產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)外提交多項(xiàng)專(zhuān)利申請(qǐng)。此前，SYS6043已于2024年12月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。