新諾威：控股子公司SYS6043抗體偶聯(lián)藥物獲美國臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

4月13日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用HRS-9190的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。注射用HRS-9190為術(shù)中用藥的1類新藥，用于全身麻醉誘導(dǎo)期氣管插管及維持術(shù)中骨骼肌松弛。截至目前，注射用HRS-9190相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約626萬元。

4月15日，中恒集團(tuán)公告，全資子公司廣西中恒創(chuàng)新醫(yī)藥研究有限公司昨日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的三芪顆?！端幬锱R床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。三芪顆粒為中藥1類創(chuàng)新藥，原研產(chǎn)品，系院內(nèi)制劑優(yōu)化品種，具有一定的人用經(jīng)驗(yàn)，臨床療效、安全性有一定的基礎(chǔ)，已完成臨床前藥學(xué)研究、藥理毒理研究。

3月10日，海王生物公告稱，公司全資子公司海王醫(yī)藥研究院近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意NEP018片單藥在晚期惡性實(shí)體瘤中開展臨床試驗(yàn)。NEP018片是海王醫(yī)藥研究院自主研發(fā)的新型腫瘤靶向小分子激酶抑制劑，對胃腸道腫瘤具有良好的抑制作用。但新藥研發(fā)過程周期長、環(huán)節(jié)多，存在技術(shù)、審核等多種不確定因素的影響，預(yù)計(jì)短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。

4月8日，云南白藥公告稱，公司全資子公司云核醫(yī)藥于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意INR102注射液開展前列腺癌的臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品為云核醫(yī)藥研發(fā)的化學(xué)1類放射性治療類創(chuàng)新藥，擬用于治療已經(jīng)接受過雄激素受體通路抑制劑和紫杉烷類藥物化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。截至目前，該產(chǎn)品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣2,332.

4月11日，天士力公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的P134細(xì)胞注射液用于復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。該藥物是由天士力與北京神經(jīng)外科研究所共同開發(fā)的創(chuàng)新生物藥，作用機(jī)制為特異性識別并結(jié)合在原發(fā)性和復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤中呈現(xiàn)特異性互斥高表達(dá)抗原靶標(biāo)，高效激活并延長T細(xì)胞壽命，從而殺傷腫瘤細(xì)胞。截至公告日，公司對P134細(xì)胞注射液的相關(guān)研發(fā)累計(jì)投入總計(jì)為人民幣4958.78萬元。

4月1日，智飛生物公告，公司全資子公司智飛龍科馬研發(fā)的三價流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐劑）獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同意開展預(yù)防疫苗相關(guān)型別流感病毒引起的流行性感冒的臨床試驗(yàn)。公司將盡快開展相關(guān)臨床試驗(yàn)工作。截至公告日，國內(nèi)暫無佐劑流感疫苗正式獲批上市，海外有Seqirus公司的佐劑流感疫苗獲批上市使用。該項(xiàng)目后續(xù)臨床試驗(yàn)進(jìn)度、結(jié)果及產(chǎn)品上市情況存在不確定性。

統(tǒng)一社會信用代碼9131000068404330XQ法定代表人LOUJING注冊資本26000萬人民幣成立日期2009-01-15企業(yè)類型有限責(zé)任公司（外商投資企業(yè)與內(nèi)資合資）人員規(guī)模100-499人

2月10日，復(fù)宏漢霖公告，公司自主研發(fā)的小分子創(chuàng)新藥HLX99的臨床試驗(yàn)申請獲美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)，擬用于治療肌萎縮側(cè)索硬化(ALS)。2023年，已上市的用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS)的藥物全球銷售額合計(jì)約為4.17億美元。

1月19日消息，萬邦德醫(yī)藥控股集團(tuán)股份有限公司全資子公司萬邦德制藥集團(tuán)有限公司于2025年1月17日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知，公司自主研發(fā)的WP103（石杉堿甲注射液）用于治療“新生兒缺氧缺血性腦病”的臨床試驗(yàn)申請獲得許可。WP103是公司基于臨床前、臨床數(shù)據(jù)自主研發(fā)的符合FDA要求的石杉堿甲注射液，目前美國尚無石杉堿甲藥品獲批上市。公司于2024年5月獲得美國FDA授予的石杉堿

1月2日，國藥現(xiàn)代公告，公司控股子公司國藥致君收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品上市申請不予批準(zhǔn)通知書》，其申報(bào)的磷霉素氨丁三醇顆粒上市申請不符合藥品注冊的有關(guān)要求，不予批準(zhǔn)。該藥品主要用于治療敏感菌引起的尿路感染等。國藥致君累計(jì)研發(fā)投入約為1154.08萬元，本次不予批準(zhǔn)不會對公司當(dāng)期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。后續(xù)將綜合評估再次申報(bào)上市所需要素，適時啟動研究申報(bào)注冊等工作。