微芯生物CS231295臨床試驗申請獲FDA受理

1月8日，君實生物公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，注射用JS212（項目代號“JS212”）的臨床試驗申請獲得受理。受理號為CXSL2500023。JS212是重組人源化抗表皮生長因子受體（EGFR）和人表皮生長因子受體3（HER3）雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC），主要用于晚期惡性實體瘤的治療。

5月12日，榮昌生物公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，新型抗體偶聯(lián)（ADC）藥物注射用RC278的臨床試驗申請獲得受理。RC278是由榮昌生物自主研發(fā)的一款具有First-in-Class/Best-in-Class潛質的ADC分子，該分子能特異識別一個新型腫瘤靶點，并具有創(chuàng)新的連接子—毒素系統(tǒng)，在臨床前研究中展現(xiàn)出廣譜抗腫瘤活性、良好的安全性和藥代動力學特征，將為晚期實體

4月17日，信立泰公告，公司引進的創(chuàng)新基因編輯藥物YOLT-101注射液臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。YOLT-101是靶向PCSK9堿基編輯藥物，擬開發(fā)適應癥包括家族性高膽固醇血癥等。該產(chǎn)品臨床申請獲得受理后，尚需獲得臨床試驗默示許可，并按國家藥品注冊的相關規(guī)定和要求開展臨床試驗。藥品研發(fā)周期長、風險較高，短期內對公司業(yè)績不會產(chǎn)生實際影響。

4月24日，康泰生物公告，公司全資子公司北京民海生物科技有限公司研發(fā)的吸附破傷風疫苗上市許可申請近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書》，受理號為CXSS2500049。吸附破傷風疫苗適用于發(fā)生創(chuàng)傷機會較多的人群，妊娠期婦女接種本品可預防產(chǎn)婦及新生兒破傷風。接種本疫苗后可刺激機體產(chǎn)生破傷風抗體，預防破傷風。目前接種破傷風疫苗是預防破傷風最經(jīng)濟和有效的措施。

2月2日，復宏漢霖公告，公司自主研發(fā)的Perjeta?（帕妥珠單抗）生物類似藥候選藥HLX11的生物制品許可申請（BLA）獲美國食品藥品管理局（FDA）受理。該申請涉及的適應癥包括與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，用于治療既往未接受過針對轉移性疾病抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉移性乳腺癌（MBC）患者等。HLX11是公司自主研發(fā)的帕妥珠單抗生物類似藥，擬用于HER2陽性早期乳腺癌的新輔助/輔助治

6月17日，博安生物公告，公司自主研發(fā)的靶向CD228創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC）BA1302已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局許可開展臨床試驗。BA1302擬用于治療多種實體瘤，此前已獲得FDA授予的鱗狀非小細胞肺癌和胰腺癌的孤兒藥資格認定，正在中國進行1期臨床研究，全球進度領先其他同類研發(fā)。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，BA1302擁有優(yōu)異的內化活性和旁殺作用，可高效抑制多種癌癥患者來源腫瘤模型(PDX)的腫瘤

4月22日，康辰藥業(yè)公告，近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的化學藥品1類創(chuàng)新藥KC1086片的臨床試驗受理通知書。KC1086片擬用于晚期復發(fā)或轉移性實體瘤，規(guī)格為1mg、4mg。KC1086是由公司完全自主研發(fā)的一款具有全新結構的強效、高選擇性賴氨酸乙酰轉移酶6（Lysine Acetyltransferase 6, KAT6）的小分子抑制劑。此次申請為KC1086首次藥物臨床試驗申請，藥品注冊分類為

1月24日，成大生物公告，全資子公司成大生物（本溪）有限公司研發(fā)的四價流感病毒裂解疫苗境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請于近日獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的《受理通知書》。受理號為CXSS2500012。四價流感疫苗具有良好的安全性、免疫原性，可刺激機體產(chǎn)生抗流感病毒的免疫力，用于預防疫苗相關型別的流感病毒引起的流行性感冒。若順利獲批上市，將豐富公司產(chǎn)品管線，增強公司核心競爭力。

4月21日，科倫藥業(yè)公告，控股子公司科倫博泰已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準啟動其創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)藥物SKB518臨床研究的新藥臨床試驗(IND)申請。2024年6月，科倫博泰收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批準SKB518用于晚期實體瘤的IND申請的臨床試驗通知書。SKB518的1期臨床試驗正在中國進行中。

3月24日，云頂新耀官微宣布，通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14成功獲得美國FDA IND批準，成為云頂新耀首款自研進入全球臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗。