金迪安KINGDIAN

杭州迪安生物技術(shù)有限公司（簡稱“迪安生物”）2014年成立于杭州未來科技城（海創(chuàng)園），屬迪安診斷技術(shù)集團(tuán)股份有限公司（股票代碼：300244）全資子公司。公司致力于體外診斷產(chǎn)品（IVD）的技術(shù)研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、技術(shù)服務(wù)，是一家研產(chǎn)銷于一體的體外診斷高新技術(shù)企業(yè)。

目前迪安生物已經(jīng)建成4800平方米體外診斷試劑生產(chǎn)車間及質(zhì)檢中心、倉儲中心，擁有自動化灌裝生產(chǎn)線2條，萬級及十萬級潔凈生產(chǎn)線3條，有效產(chǎn)能1000萬人份體外診斷試劑。生產(chǎn)環(huán)境嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及ISO 13485:2016的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)質(zhì)量體系，已經(jīng)多次順利通過浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場審核，并通過了國際知名認(rèn)證集團(tuán)BSI的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

公司擁有細(xì)胞病理技術(shù)平臺和熒光定量PCR技術(shù)平臺。

公司研發(fā)中心——金迪安高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心，以細(xì)胞病理和分子診斷技術(shù)為重點研究方向，在診斷試劑領(lǐng)域的自主技術(shù)創(chuàng)新、引進(jìn)和消化吸收國外先進(jìn)技術(shù)及應(yīng)用，目前2個技術(shù)平臺和27個產(chǎn)品獲批的藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品備案憑證。

借助于熒光定量PCR技術(shù)平臺開發(fā)（HPV、HBV、HCV、STD）等感染疾病快速鑒定及診斷試劑。借助細(xì)胞病理平臺開發(fā)細(xì)胞病理檢測系列產(chǎn)品:離心法TCT、沉降法TCT診斷試劑及制片設(shè)備，目前自主產(chǎn)品27項，其中診斷試劑產(chǎn)品24項、診斷設(shè)備：3項，已經(jīng)形成覆蓋宮頸癌篩查產(chǎn)品全面覆蓋，為客戶及患者提供全面準(zhǔn)確的診斷產(chǎn)品。