國家藥品監(jiān)督管理局中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會公告（2019年第53號）國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（2019年29號）

聯合創(chuàng)作 · 2020-01-01 00:00

2019 年第 53 號

國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關于

發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告

為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，根據《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會制定了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，現予發(fā)布，自2020年1月1日起施行。

附件：定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）

藥　監(jiān)　局

衛(wèi)生健康委

2019年6月26日

附件

定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）

第一章　總　　則

第一條　為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

第二條　在中華人民共和國境內從事定制式醫(yī)療器械的研制、生產、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本規(guī)定。

第三條　對定制式醫(yī)療器械實行備案管理，生產、使用定制式醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定備案。

定制式醫(yī)療器械不得委托生產。

第四條　當定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時，應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數據，可以作為臨床評價資料用于注冊申報。

第五條　定制式醫(yī)療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫(yī)療機構用于指定患者，非訂單機構或者非指定患者不得使用。

醫(yī)療機構使用定制式醫(yī)療器械應當以患者利益為核心，遵循倫理準則以及安全、有效和節(jié)約原則。

第六條　醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療機構應當嚴格遵守醫(yī)療器械研制、生產、使用相關規(guī)范要求，按照本規(guī)定和協(xié)議約定履行義務，并承擔相應責任。

第二章　備案管理

第七條　定制式醫(yī)療器械名稱應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。

第八條　醫(yī)療器械生產企業(yè)及醫(yī)療機構共同作為定制式醫(yī)療器械備案人，在生產、使用定制式醫(yī)療器械前應當向醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地（進口產品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案資料符合形式要求的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門當場予以備案（見附1-3）。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。

已備案的定制式醫(yī)療器械，備案信息表（見附2）登載內容發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門變更備案信息。備案資料符合形式要求的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在變更情況欄中載明變化情況。

備案人自行取消備案的，向原備案部門提交自行取消備案相關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當及時向社會公告，其中自行取消備案日期為備案人提交取消備案相關資料日期。

備案、變更備案及取消備案信息（見附2）應當及時在本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門政務網站上公開，通報醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門，并每半年向國家藥品監(jiān)管數據共享平臺（http://10.64.1.145）報送一次。

未經備案或者備案已取消的，生產企業(yè)不得生產，醫(yī)療機構不得使用。

第九條　主要原材料、生產工藝、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用范圍基本相同的定制式醫(yī)療器械構成一個備案單元。對于配合使用、以完成同一手術/醫(yī)療目的的定制式醫(yī)療器械組合可以作為同一備案單元。

第十條　定制式醫(yī)療器械生產企業(yè)應當具備以下條件：

（一）有定制式醫(yī)療器械研制、生產所需的專業(yè)技術人員；

（二）具備定制式醫(yī)療器械研制能力和研究基礎；

（三）有相同類型的依據標準規(guī)格批量生產的醫(yī)療器械注冊證及相應生產許可證（境外生產企業(yè)應當持有注冊地或者生產地址所在國家或者地區(qū)醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資格證明文件）；

（四）有相同類型的依據標準規(guī)格批量生產的醫(yī)療器械的生產能力和生產經驗，并符合相應的質量管理體系。

第十一條　使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機構應當具備以下條件：

（一）三級綜合或者三級?？漆t(yī)院，具有與使用的定制式醫(yī)療器械相適應的診療項目；

（二）有在醫(yī)療機構注冊的、能夠使用定制式醫(yī)療器械的主診醫(yī)師；

（三）具備使用同類已上市產品的經驗，已開展同種疾病研究和治療，臨床專業(yè)水平國內先進；

（四）具備較高的醫(yī)療器械管理水平，已建立完善的醫(yī)療器械使用質量管理體系，具備醫(yī)療器械使用評價和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力。

第十二條　當定制式醫(yī)療器械生產企業(yè)不具備相同類型的依據標準規(guī)格批量生產的醫(yī)療器械產品的有效注冊證或者生產許可證時，或者主要原材料、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用范圍基本相同的產品已批準注冊的，備案自動失效。備案人應當主動取消備案。

第三章　設計加工

第十三條　生產企業(yè)與醫(yī)療機構雙方應當簽訂協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。制作訂單應當列入協(xié)議。

第十四條　定制式醫(yī)療器械應當由醫(yī)療機構與生產企業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應當載明以下內容：

（一）生產企業(yè)信息，包括生產企業(yè)名稱、住所、生產地址、負責人、聯系人、聯系電話；

（二）醫(yī)療機構信息，包括醫(yī)療機構名稱、地址、負責人、主診醫(yī)師、聯系人、聯系電話；

（三）患者信息，包括姓名（可以按姓名首字母縮寫或數字代碼標識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）、住院號、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風險等；

（四）采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明；

（五）定制需求，包括定制醫(yī)療器械臨床數據（影像數據、檢查數據、病損部位、病損模型等）、醫(yī)療目的和定制醫(yī)療器械要求說明等；

（六）產品設計要求、成品交付要求、產品驗收標準、產品驗收清單等；

（七）授權主診醫(yī)師和生產企業(yè)聯系人簽字及日期。

第十五條　在保護患者隱私的情況下，生產企業(yè)應當將定制式醫(yī)療器械產品設計環(huán)節(jié)延伸到醫(yī)療機構。

第十六條　定制式醫(yī)療器械研制、生產除符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相關附錄要求外，還應當滿足以下特殊要求：

（一）人員

對于參與產品設計制造的醫(yī)務人員和工程人員應當有明確的分工和清晰的職責界限，能夠進行充分的溝通和交流。

（二）設計開發(fā)

1.作為設計輸入重要信息載體的制作訂單，應當能夠全面地、完整地反映所要設計的定制式醫(yī)療器械的參數特點。

2.制作訂單型式應當包括紙質訂單，可以包括影像數據資料等。如對影像數據掃描參數有特定范圍要求，也應當一并提出。

3.用于數據處理或者采集數據（影像資料）轉化用的軟件應當經過驗證和確認，并應當選取最極端情況測試所有文件轉化過程。

4.定制式醫(yī)療器械應當經過必要的設計驗證。設計驗證可以采用多種模式，如制作試樣、設計評價、三維計算機模擬（有限元分析等）、臨床對比等，生產企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

5.需經過醫(yī)工交互平臺進行數據傳遞時，醫(yī)工交互平臺應當經過必要的驗證，防止信息丟失。

6.定制式醫(yī)療器械設計和生產過程中，如果存在設計更改，必須經過相關的驗證和確認，保留設計更改記錄，并告知醫(yī)療機構授權主診醫(yī)師并經過其確認，確認記錄需進行保存。

（三）質量控制

生產企業(yè)應當規(guī)定定制式醫(yī)療器械產品的放行程序、條件和批準要求。

（四）追溯管理

生產企業(yè)應當建立每一件定制式醫(yī)療器械產品的唯一識別編號，并確保信息具有可追溯性。

定制式醫(yī)療器械相關文件記錄的保存期限應當不少于生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，對于植入性定制式醫(yī)療器械的文件記錄應當永久保存，對于非植入的其他定制式醫(yī)療器械的文件記錄應當自放行產品的日期起不少于5年。

第十七條　定制式醫(yī)療器械的說明書和標簽原則上應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。

（一）說明書至少還應當特別標明以下事項：

1.可以識別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號（識別號）；

2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數字代碼標識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）以及該定制式醫(yī)療器械是某個患者專用的聲明；

3.醫(yī)療機構名稱，以及開具設計制作訂單的主診醫(yī)師姓名；

4.定制要求。

（二）標簽至少還應當特別標明以下事項：

1.可以識別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號（識別號）；

2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數字代碼標識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）；

3.醫(yī)療機構名稱，以及開具設計制作訂單的主診醫(yī)師姓名。

第十八條　每年1月底前，備案人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告上一年度定制式醫(yī)療器械的生產和使用年度報告（見附4）。

第四章　使用管理

第十九條　醫(yī)療機構應當建立定制式醫(yī)療器械查驗記錄制度，按照協(xié)議和制作訂單確認的設計要求、產品驗收標準、產品驗收清單等驗收定制式醫(yī)療器械，符合要求的，簽字確認，做好交付記錄并保存。

第二十條　醫(yī)療機構應當向患者或者其監(jiān)護人告知使用定制式醫(yī)療器械的原因及使用風險，獲得患者或者其監(jiān)護人同意并簽署知情同意書后，與生產企業(yè)協(xié)商制作訂單。醫(yī)療機構使用定制式醫(yī)療器械前，向患者或者其監(jiān)護人告知產品備案等情況。

第二十一條　醫(yī)療機構應當將定制式醫(yī)療器械的制作訂單，產品驗收、調改、使用、退回等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息妥善保存，確保信息具有可追溯性，并在病歷中記錄定制式醫(yī)療器械產品名稱和唯一識別編號。相關信息的保存期限應當不少于生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，對于植入性定制式醫(yī)療器械的相關信息應當永久保存，對于非植入的其他定制式醫(yī)療器械，從生產企業(yè)交付產品的日期起不少于5年。

第二十二條　醫(yī)療機構應當對使用后的定制式醫(yī)療器械開展評價工作。由醫(yī)療、護理、臨床工程技術、醫(yī)院感染控制、生產企業(yè)技術人員等組成評價工作技術團隊，對定制式醫(yī)療器械使用的實際效果和質量安全情況進行分析評價，并將此評價結果作為后期合理使用的重要依據。

第二十三條　定制式醫(yī)療器械備案人應當按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關規(guī)定開展定制式醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。

第二十四條　醫(yī)療機構應當制定完善的安全防范措施和風險控制計劃，發(fā)生嚴重不良事件等緊急情況時，立即啟動應急預案，采取防范控制措施，及時處置。

第二十五條　醫(yī)療機構在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現下列情形之一的，應當停止使用，會同醫(yī)療器械生產企業(yè)，開展調查分析，進行風險受益評估，采取必要風險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。

（一）相關醫(yī)療技術被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用；

（二）使用定制式醫(yī)療器械的主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常使用；

（三）發(fā)生與定制式醫(yī)療器械直接相關的嚴重不良事件；

（四）定制式醫(yī)療器械存在產品質量和安全隱患，或者使用效果不確切；

（五）定制式醫(yī)療器械存在倫理缺陷；

（六）已有批準上市可替代醫(yī)療器械；

（七）其他需要停止使用的情形。

必要時，備案人應當取消備案，有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以直接取消相關產品備案。

第二十六條　定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

第二十七條　除法律法規(guī)允許外，禁止將患者信息用于生產和使用定制式醫(yī)療器械以外的其他用途。

第五章　監(jiān)督管理

第二十八條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當定期對定制式醫(yī)療器械生產企業(yè)開展監(jiān)督檢查。市縣兩級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當定期對使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機構開展檢查。

如發(fā)現定制式醫(yī)療器械可能引起重大安全隱患的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當及時中止相關定制式醫(yī)療器械的生產和使用；對于省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門未及時處理的，國家藥品監(jiān)督管理部門應當責成省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門中止相關定制式醫(yī)療器械的生產和使用。

第二十九條　生產企業(yè)有以下情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門向社會公告，并納入企業(yè)誠信檔案，同時通報相關使用醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康行政部門：

（一）未取得備案，或者備案失效后生產并提供給醫(yī)療機構使用的；

（二）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得定制式醫(yī)療器械生產使用備案的；

（三）超出備案范圍生產并提供給醫(yī)療機構使用的。

第三十條　醫(yī)療機構使用未經備案、超出備案范圍或者備案失效定制式醫(yī)療器械的，由市縣兩級負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告，并納入誠信檔案，同時通報醫(yī)療機構及相關生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康行政部門。

醫(yī)療機構應當停止使用而未停止使用的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未停止使用醫(yī)療器械的情形予以處理。

第六章　附　　則

第三十一條　定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。

患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產企業(yè)在依據標準規(guī)格批量生產醫(yī)療器械產品基礎上，基于臨床需求，按照驗證確認的工藝設計和制造的、用于指定患者的個性化醫(yī)療器械（例如定制式義齒）。

本規(guī)定所指的定制式醫(yī)療器械不包含患者匹配醫(yī)療器械。患者匹配醫(yī)療器械應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進行注冊或者備案，注冊/備案的產品規(guī)格型號為所有可能生產的尺寸范圍。

相同類型的醫(yī)療器械是指主要原材料、生產工藝、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用范圍基本相同的醫(yī)療器械。

第三十二條　符合《醫(yī)療器械應急審批程序》有關規(guī)定的醫(yī)療器械，不適用于本規(guī)定。