長春高新：凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗臨床試驗申請獲批

12月25日，百克生物公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。該疫苗接種對象為2月齡及以上嬰幼兒，用于預(yù)防由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染。公司采用無酚多糖純化工藝制備高純度Hib多糖，采用多糖降解工藝，使制備的多糖衍生物分子量更加均一，有利于保證產(chǎn)品質(zhì)量的批間一致性和免疫原性。該疫苗的成功研發(fā)將推進(jìn)公司百白破Hib聯(lián)合疫苗管線研發(fā)進(jìn)度

4月7日，華東醫(yī)藥公告，控股子公司浙江道爾生物科技有限公司申報的注射用DR30206臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。該藥物為1類治療用生物制品，靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗體融合蛋白，擬用于晚期或轉(zhuǎn)移性消化道腫瘤患者。藥物在中國的首個臨床試驗于2023年6月獲批，適應(yīng)癥為晚期實體瘤。此次獲批是DR30206在新適應(yīng)癥上的重要進(jìn)展。

1月8日，君實生物公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，注射用JS212（項目代號“JS212”）的臨床試驗申請獲得受理。受理號為CXSL2500023。JS212是重組人源化抗表皮生長因子受體（EGFR）和人表皮生長因子受體3（HER3）雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC），主要用于晚期惡性實體瘤的治療。

1月24日晚間，長春高新公告，近日，公司控股子公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，伏欣奇拜單抗注射液上市申請獲得受理。伏欣奇拜單抗是金賽藥業(yè)研發(fā)的一款抗白介素1β（IL-1β）單抗，通過阻斷IL-1β與IL-1受體I（IL-1RI）和IL-1受體II（IL-1RII）結(jié)合起到調(diào)節(jié)炎癥的作用，屬于治療用生物制品1類，擬用于成年痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作患者。

1月3日，長春高新公告，控股子公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司的下屬公司長春金益安醫(yī)藥有限公司和公司控股子公司吉林華康藥業(yè)股份有限公司的合作伙伴北京東方運(yùn)嘉藥業(yè)有限公司申報的小兒黃金止咳顆粒已經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)上市。

4月11日，中國生物上海生物制品研究所與榮燦生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司聯(lián)合開發(fā)的帶狀皰疹mRNA疫苗，獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準(zhǔn)通知書，成為上海生物制品研究所首款獲批臨床的mRNA疫苗。

4月11日，天士力公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的P134細(xì)胞注射液用于復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。該藥物是由天士力與北京神經(jīng)外科研究所共同開發(fā)的創(chuàng)新生物藥，作用機(jī)制為特異性識別并結(jié)合在原發(fā)性和復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤中呈現(xiàn)特異性互斥高表達(dá)抗原靶標(biāo)，高效激活并延長T細(xì)胞壽命，從而殺傷腫瘤細(xì)胞。截至公告日，公司對P134細(xì)胞注射液的相關(guān)研發(fā)累計投入總計為人民幣4958.78萬元。

3月24日，云頂新耀官微宣布，通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14成功獲得美國FDA IND批準(zhǔn)，成為云頂新耀首款自研進(jìn)入全球臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗。

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