食品藥品監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)《藥品技術(shù)
轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》的通知

國(guó)食藥監(jiān)注〔2009〕518號(hào)　　

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：
　　為規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局組織制定了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》），現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
　　由于新藥監(jiān)測(cè)期是根據(jù)原《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》于2002年12月1日設(shè)立，此前，根據(jù)原《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》（1999年局令第4號(hào)）及《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例〉實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》（國(guó)藥監(jiān)注〔2003〕59號(hào)）確定了新藥保護(hù)期和過(guò)渡期的概念。為保證新舊法規(guī)的順利過(guò)渡和銜接，對(duì)于此類(lèi)具有保護(hù)期、過(guò)渡期品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)事宜按照以下要求執(zhí)行：
　　一、對(duì)于具有《新藥證書(shū)》，且仍在新藥保護(hù)期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；
　　二、對(duì)于具有《新藥證書(shū)》，且新藥保護(hù)期已屆滿(mǎn)的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；
　　三、對(duì)于具有《新藥證書(shū)》，且仍在過(guò)渡期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；
　　四、對(duì)于具有《新藥證書(shū)》，且過(guò)渡期已屆滿(mǎn)的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；
　　本《規(guī)定》自發(fā)布之日起施行，原相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定同時(shí)廢止。

食品藥品監(jiān)管局　　　　　　　　
二○○九年八月十九日　　　

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定

第一章　總　　則

　　第一條　為促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動(dòng)，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。
　　第二條　藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)、審評(píng)、審批和監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。
　　第三條　藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)侵杆幤芳夹g(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)的過(guò)程。
　　藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

第二章　新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件

　　第四條　屬于下列情形之一的，可以在新藥監(jiān)測(cè)期屆滿(mǎn)前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的注冊(cè)申請(qǐng)：
　?。ㄒ唬┏钟小缎滤幾C書(shū)》的；
　?。ǘ┏钟小缎滤幾C書(shū)》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。
　　對(duì)于僅持有《新藥證書(shū)》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑或持有《新藥證書(shū)》的原料藥，自《新藥證書(shū)》核發(fā)之日起，應(yīng)當(dāng)在按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類(lèi)所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期屆滿(mǎn)前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。
　　第五條　新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)簽訂轉(zhuǎn)讓合同。
　　對(duì)于僅持有《新藥證書(shū)》，但未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)D(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)為《新藥證書(shū)》所有署名單位。
　　對(duì)于持有《新藥證書(shū)》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)D(zhuǎn)讓方除《新藥證書(shū)》所有署名單位外，還應(yīng)當(dāng)包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
　　第六條　轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品。
　　第七條　新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，如有提高藥品質(zhì)量，并有利于控制安全性風(fēng)險(xiǎn)的變更，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，研究資料連同申報(bào)資料一并提交。
　　第八條　新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日起，受讓方應(yīng)當(dāng)繼續(xù)完成轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)證明文件中載明的有關(guān)要求，例如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和Ⅳ期臨床試驗(yàn)等后續(xù)工作。

第三章　藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件

　　第九條　屬于下列情形之一的，可以申請(qǐng)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)?br> 　?。ㄒ唬┏钟小缎滤幾C書(shū)》或持有《新藥證書(shū)》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，其新藥監(jiān)測(cè)期已屆滿(mǎn)的；
　　持有《新藥證書(shū)》或持有《新藥證書(shū)》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的制劑，不設(shè)監(jiān)測(cè)期的；
　　僅持有《新藥證書(shū)》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑或持有《新藥證書(shū)》不設(shè)監(jiān)測(cè)期的原料藥，自《新藥證書(shū)》核發(fā)之日起，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類(lèi)所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期已屆滿(mǎn)的。
　?。ǘ┪慈〉谩缎滤幾C書(shū)》的品種，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50%以上的子公司的。
　?。ㄈ┮勋@得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的品種，其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。
　　第十條　藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)簽訂轉(zhuǎn)讓合同。
　　第十一條　轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將所涉及的藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方完成樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證實(shí)施以及批生產(chǎn)等各項(xiàng)工作，并試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品。受讓方生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量一致。
　　第十二條　受讓方的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來(lái)源、輔料種類(lèi)、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化。
　　第十三條　受讓方的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模10倍或小于原規(guī)模1/10的，應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證資料連同申報(bào)資料一并提交。

第四章　藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)和審批

　　第十四條　藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當(dāng)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其受讓的品種劑型應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》中載明的生產(chǎn)范圍一致。
　　第十五條　藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓給同一個(gè)受讓方。
　　第十六條　麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品原料藥和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
　　第二類(lèi)精神藥品制劑申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格。
　　放射性藥品申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的《放射性藥品生產(chǎn)許可證》。
　　第十七條　申請(qǐng)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)瑧?yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，按照補(bǔ)充申請(qǐng)的程序和規(guī)定以及本規(guī)定附件的要求向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。
　　對(duì)于持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出注銷(xiāo)所轉(zhuǎn)讓品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。
　　對(duì)于持有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、同時(shí)持有用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交轉(zhuǎn)讓方注銷(xiāo)大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的申請(qǐng)。已經(jīng)獲得境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，還要提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)提出注銷(xiāo)所轉(zhuǎn)讓品種境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的申請(qǐng)。
　　對(duì)于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意終止委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。
　　第十八條　對(duì)于轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)提出審核意見(jiàn)。
　　第十九條　受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，組織對(duì)受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
　　第二十條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，作出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，并依據(jù)樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)。
　　第二十一條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)藥品審評(píng)中心的綜合意見(jiàn)，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》及藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
　　轉(zhuǎn)讓前已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)同時(shí)注銷(xiāo)轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
　　轉(zhuǎn)讓前已取得用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)同時(shí)注銷(xiāo)大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件。
　　第二類(lèi)精神藥品制劑的技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)獲得的該品種定點(diǎn)生產(chǎn)資格應(yīng)當(dāng)同時(shí)予以注銷(xiāo)。
　　新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在《新藥證書(shū)》原件上標(biāo)注已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息后予以返還；未獲批準(zhǔn)的，《新藥證書(shū)》原件予以退還。
　　對(duì)于持有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》原件上標(biāo)注已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息后予以返還。
　　需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
　　第二十二條　經(jīng)審評(píng)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，其對(duì)照藥品應(yīng)當(dāng)為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的、已上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品。轉(zhuǎn)讓方僅獲得《新藥證書(shū)》的，對(duì)照藥品的選擇應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則執(zhí)行。
　　第二十三條　完成臨床試驗(yàn)后，受讓方應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
　　第二十四條　具有下列情形之一的，其藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)：
　　（一）轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的；
　?。ǘ┺D(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的；
　?。ㄈ┰趪?guó)家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的；
　?。ㄋ模┥陥?bào)資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱(chēng)等相關(guān)信息與《新藥證書(shū)》或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的；
　?。ㄎ澹┺D(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)工作的；
　?。┙?jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的藥品；
　?。ㄆ撸﹪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形。

第五章　附　　則

　　第二十五條　藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)由轉(zhuǎn)讓方和受讓方自行協(xié)商解決或通過(guò)人民法院的司法途徑解決。
　　第二十六條　本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定同時(shí)廢止。
　　附件：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求及其說(shuō)明（略）