華海藥業(yè)收到FDA警告信，涉及汛橋生產(chǎn)基地制劑產(chǎn)品

6月9日，華海藥業(yè)公告稱(chēng)，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出的警告信。該警告信基于2025年1月16日至1月24日期間FDA對(duì)公司位于臨海市汛橋鎮(zhèn)的藥品生產(chǎn)基地進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)檢查。警告信針對(duì)汛橋生產(chǎn)基地的制劑產(chǎn)品提出了相關(guān)檢查意見(jiàn)和改進(jìn)建議，主要涉及部分口服固體生產(chǎn)設(shè)備清潔管理、無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)域維護(hù)和壓片剔廢參數(shù)研究的充分性。本次警告信僅對(duì)涉及汛橋生產(chǎn)基地的ANDA新申請(qǐng)或補(bǔ)充申請(qǐng)的批準(zhǔn)產(chǎn)生影響，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。