浙江華海藥業(yè)股份有限公司

公司注冊資本2.99億元，總資產(chǎn)17億元，占地面積80多萬平方米，現(xiàn)有員工2800多人，分別在臨海、杭州、上海和美國設(shè)立分(子)公司11家。

公司主營醫(yī)藥制劑、原料藥及中間體，形成了以心血管藥物、抗抑郁癥和抗病毒藥物為主導(dǎo)，做精做細做強，系列化規(guī)?；l(fā)展的特色明顯的產(chǎn)品格局。其中，心血管藥物ACE抑制劑類產(chǎn)品在國際上品種最多，產(chǎn)銷量最大，技術(shù)水平領(lǐng)先，享有“普利專家”之美譽。公司各項管理體制健全，所有產(chǎn)品均已通過國家GMP認證，是國內(nèi)通過國際藥品質(zhì)量認證最多的企業(yè)之一。

2007年6月公司抗艾滋病藥物奈韋拉平以零缺陷通過了美國FDA認證，成為中國首家獲此認證的制藥企業(yè)，為華海制劑產(chǎn)品進入歐美高端市場取得了通行證，填補了中國制劑產(chǎn)品出口美國的空白，在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展史上樹立了一座傲人豐碑。

公司系于2001年1月19日經(jīng)浙江省人民政府企業(yè)上市工作領(lǐng)導(dǎo)小組浙上市[2001]5號文批準，由原浙江華海藥業(yè)集團有限公司股東陳保華、周明華、清華紫光科技創(chuàng)新投資有限公司、北京東方經(jīng)典商務(wù)顧問有限公司、浙江美陽國際石化醫(yī)藥工程設(shè)計有限公司、寧波泰達進出口有限公司、時惠麟共同發(fā)起設(shè)立的股份有限公司，于2001年2月28日在浙江省工商行政管理局登記注冊。 2003年1月28日，經(jīng)中國證券監(jiān)督管理委員會證監(jiān)發(fā)行字[2003]11號文核準,公司向社會公開發(fā)行3,500萬股A股股票。

2022年3月17日，日內(nèi)瓦藥品專利池組織官網(wǎng)發(fā)布消息稱，華海藥業(yè)等35家公司被允許仿制生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋原料藥或制劑。華海藥業(yè)可以同時生產(chǎn)原料藥和制劑。

2022年4月10日，華海藥業(yè)晚間公告，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“美國FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的奈必洛爾片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準。

2022年5月9日，華海藥業(yè)公告，公司阿哌沙班片獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)藥品注冊證書。

2022年5月12日，華海藥業(yè)公告，公司的鹽酸羅匹尼羅緩釋片獲得美國FDA批準文號

2022年6月13日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，公司向美國FDA申報的鹽酸二甲雙胍緩釋片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準。

2022年7月8日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的氯沙坦鉀氫氯噻嗪片、利格列汀片的《藥品注冊證書》，獲批上市。

2022年8月15日晚間，華海藥業(yè)發(fā)布公告，磷酸西格列汀片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲得藥品注冊證書。另外，公司制劑產(chǎn)品他達拉非片獲得美國FDA批準文號。

2022年8月29日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，喹硫平片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準。

2023年1月11日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的非洛地平緩釋片的《藥品注冊證書》。

2023年12月，華海藥業(yè)(600521.SH)向特定對象發(fā)行股票申請獲上交所審核通過。

2024年8月6日消息，華海藥業(yè)公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的富馬酸盧帕他定片和維格列汀片的《藥品注冊證書》。富馬酸盧帕他定片用于過敏性鼻炎和蕁麻疹的對癥治療，維格列汀片適用于治療2型糖尿病。

2024年8月，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(“美國FDA”)的通知，公司向美國FDA申報的替格瑞洛片(規(guī)格：90mg)的新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得正式批準。

公司名稱：浙江華海藥業(yè)股份有限公司

英文名稱：Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,ltd.

證券簡稱：華海藥業(yè)

證券代碼：600521

法人代表：童建新

證監(jiān)會行業(yè)分類：醫(yī)藥、生物制品

總經(jīng)理：陳保華

董事會秘書：祝永華

證券事務(wù)代表：金敏

注冊地址：浙江省臨海市汛橋鎮(zhèn)利莊村

辦公地址：浙江省臨海市汛橋鎮(zhèn)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)

證券類別：上海A股

上市日期：2003-03-04

藥品的生產(chǎn)（范圍詳見《中華人民共和國藥品生產(chǎn)許可證》有效期至2015年12月2日）；醫(yī)藥中間體制造、經(jīng)營進出口業(yè)務(wù)。（上述經(jīng)營范圍不包含國家法律法規(guī)規(guī)定禁止、限制和許可的經(jīng)營項目。）

公司始終秉持“品質(zhì)+創(chuàng)新”的核心理念，以“關(guān)愛生命，報效中華”為己任，持續(xù)加快產(chǎn)業(yè)升級步伐，重點構(gòu)建原料藥和制劑兩大產(chǎn)業(yè)鏈、兩大研發(fā)體系和兩大銷售體系，進一步推進和深化國際化發(fā)展戰(zhàn)略，全面融入國際制藥產(chǎn)業(yè)鏈，努力打造國內(nèi)一流、國際知名、極具競爭力的制藥企業(yè)。

1989.01成立“臨海市汛橋合成化工廠”

1991.12增資并更名為“臨海市華海合成化工廠”

1995.07改制并增資為“臨海市華?；び邢薰尽?/span>

1997增資并更名“浙江華海醫(yī)藥化工有限公司”，歸口醫(yī)藥行業(yè)管理

1998在臨海市國家級原料藥生產(chǎn)基地成立了全資子公司“臨海市華南化工有限公司”

1999.01更名為“浙江華海藥業(yè)有限公司”

1999.11增資并更名為“浙江華海藥業(yè)集團有限公司”

2001.02整體變更為“浙江華海藥業(yè)股份有限公司”

2001.02成立了全資子公司“浙江華海進出口有限公司”

2003.03.04成功在上海證券交易所A股上市

2004.04在臨海兩水成立子公司“臨海市華海制藥設(shè)備有限公司”

2004.06在上海張江高科技園區(qū)成立了子公司“上海雙華生物醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司”

2004.06在上海張江高科技園區(qū)成立了子公司“上海奧博生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司”

2004.07成立了全資子公司“浙江華海醫(yī)藥銷售有限公司”

2004.10在有“美國藥谷”之稱的新澤西洲成立了全資子公司“華海（美國）國際有限公司”

2005.01成立“浙江華海藥業(yè)股份有限公司川南一分廠”

2005.06成立子公司“上?？苿偎幬镅邪l(fā)有限公司?！?/span>

2022年，華海藥業(yè)(600521)5月11日晚間公告，制劑產(chǎn)品羅氟司特片獲得美國FDA批準文號，意味著公司可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。

2022年8月12日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，華海藥業(yè)的4類仿制藥鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、磷酸西格列汀片獲批生產(chǎn)并視同過評。

2022年9月5日，華海藥業(yè)公告，公司向美國FDA申報的普瑞巴林膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準。普瑞巴林膠囊主要用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛。

2022年9月，華海藥業(yè)：制劑產(chǎn)品芬戈莫德膠囊獲得美國FDA批準文號。

2022年11月29日，華海藥業(yè)(600521)晚間公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)的《藥品注冊證書》。

2022年12月5日，華海藥業(yè)公告，近日公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，公司向美國FDA申報的奧美沙坦酯片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準。

2023年3月，華海藥業(yè)公告，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，公司向美國FDA申報的左旋米那普侖緩釋膠囊的新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得正式批準。

2023年3月23日，華海藥業(yè)公告，向美國FDA申報的布瑞哌唑片的新藥簡略申請已獲得暫時批準，尚需在專利權(quán)到期并得到FDA最終批準后才能獲得在美國市場銷售的資格。該產(chǎn)品主要用于治療抑郁癥。

2023年4月，浙江華海藥業(yè)股份有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的鹽酸貝那普利片的《藥品注冊證書》。

2023年6月13日，華海藥業(yè)（600521）發(fā)布公告稱，浙江華海藥業(yè)股份有限公司已收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的硝苯地平控釋片的《藥品注冊證書》。

2023年6月13日，華海藥業(yè)公告，公司已收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊的《藥品注冊證書》，艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊主要用于治療胃食管反流性疾病。

2023年7月11日，華海藥業(yè)公告，子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司、華博生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局批準 HB0025 注射液聯(lián)合 HB0030 注射液用于治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)、肝細胞癌(HCC)、結(jié)直腸癌 (CRC)和其他類型晚期實體瘤的《藥物臨床試驗批準通知書》。

2023年7月，華海藥業(yè)公告，近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，公司向美國FDA申報的富馬酸比索洛爾片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準。

2023年8月28日，華海藥業(yè)(600521)晚間公告，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，公司向美國FDA申報的二甲磺酸利右苯丙胺膠囊的新藥簡略申請已獲得正式批準。二甲磺酸利右苯丙胺膠囊主要用于治療注意力缺陷多動癥。

2023年12月29日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司(股票簡稱：華海藥業(yè)，股票代碼：600521)披露了關(guān)于向特定對象發(fā)行股票申請獲得上海證券交易所審核通過的公告。

2024年8月6日消息，華海藥業(yè)公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的富馬酸盧帕他定片和維格列汀片的《藥品注冊證書》。富馬酸盧帕他定片用于過敏性鼻炎和蕁麻疹的對癥治療，維格列汀片適用于治療2型糖尿病。

1995年

中國銀行浙江省分行—1995年度企業(yè)信用等級AAA級

臨海市工商局—重合同守信用單位

1997年

臨海市政府——稅利上千萬元企業(yè)

1998年

浙江省醫(yī)藥管理局—浙江省醫(yī)藥工業(yè)科技進步特色的企業(yè)

浙江省最佳經(jīng)濟效益工業(yè)企業(yè)

1999年

浙江省醫(yī)藥管理局—一九九九年度浙江省醫(yī)藥工業(yè)優(yōu)秀企業(yè)

浙江省最佳經(jīng)濟效益工業(yè)企業(yè)

2000年

浙江省經(jīng)貿(mào)委—二000年度浙江省醫(yī)藥工業(yè)二十強企業(yè)

全國工商聯(lián)民營會員企業(yè)排序500強

2001年

臺州環(huán)境保護十佳企業(yè)

浙江省經(jīng)貿(mào)委—浙江省工業(yè)企業(yè)十強

國家外經(jīng)貿(mào)局—國家出口創(chuàng)匯先進鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)

浙江省經(jīng)貿(mào)委—省100個拳頭產(chǎn)品骨干企業(yè)

卡托普利獲省科技進步二等獎

依那普利獲得國家重點新產(chǎn)品的證書

2002年

浙江省工商聯(lián)—浙江省非公有制企業(yè)納稅狀元

浙江省科技廳—浙江省高新技術(shù)企業(yè)

全國民營企業(yè)500強

浙江省經(jīng)貿(mào)委——二OO一年度浙江省醫(yī)藥工業(yè)十強企業(yè)

2003年

浙江省財政、環(huán)保局—浙江省誠信示范企業(yè)

浙江省經(jīng)貿(mào)委—2002年度浙江省醫(yī)藥工業(yè)十強企業(yè)

中國性病艾滋病防治協(xié)會常務(wù)理事單位

浙江省經(jīng)貿(mào)委—2002年度浙江省自營進出口優(yōu)秀生產(chǎn)企業(yè)

國家重點高新技術(shù)企業(yè)

抗艾滋病藥品定點生產(chǎn)企業(yè)

2003年中國上市公司競爭力千強企業(yè)排名第17位

2004年

浙江省工商行政管理局—浙江省知名商號

浙江省經(jīng)貿(mào)委—2003度浙江省自營進出口優(yōu)秀生產(chǎn)企業(yè)

浙江省經(jīng)貿(mào)委—2003年度浙江省醫(yī)藥工業(yè)十強企業(yè)

全國醫(yī)藥企業(yè)利潤20強企業(yè)

浙江省首批綠色企業(yè)

浙江省環(huán)境保護五星級企業(yè)

2003年全國效益十佳企業(yè)

2005年

國家環(huán)境友好企業(yè)

浙江省經(jīng)貿(mào)委—2004年度浙江省醫(yī)藥工業(yè)十強企業(yè)

2006年

浙江省環(huán)境教育生態(tài)示范基地

《福布斯》最具競爭力企業(yè)

國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)

浙江省經(jīng)貿(mào)委—2005年度浙江省醫(yī)藥工業(yè)十強企業(yè)

商標被評為“臺州市著名商標”

《福布斯》2006年度“中國潛力100”企業(yè)

臺州市慈善集體突出貢獻獎

臺州市首屆聚才愛才先進單位

浙江省群眾體育先進單位

2004—2006年度重借款合同、守銀行信用企業(yè)

臺州市科學(xué)技術(shù)局——第一批臺州市自主創(chuàng)新試點企業(yè)

浙江省第一批守法誠信進出口企業(yè)

2007年

浙江省企業(yè)技術(shù)中心

國家發(fā)改委—國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程

浙江省經(jīng)貿(mào)委—2006年度浙江省醫(yī)藥工業(yè)十強企業(yè)

《福布斯》“2007中國潛力100”企業(yè)

2008年

國家創(chuàng)新型試點企業(yè)

浙江省經(jīng)貿(mào)委——二OO七年度浙江省醫(yī)藥工業(yè)十強企業(yè)

2012年

2012年中國民營企業(yè)500強

2019年

入選“2018年度中國化藥企業(yè)TOP100排行榜”

2019年浙江高新企業(yè)百強榜排名第84位。

2020年

2020年1月9日，胡潤研究院發(fā)布《2019胡潤中國500強民營企業(yè)》，華海藥業(yè)以市值250億元位列第287位。

2020年3月18日，華海藥業(yè)以280億元人民幣市值位列《2020胡潤中國百強大健康民營企業(yè)》第52。

2020年12月，入選“抗擊新冠肺炎疫情先進民營企業(yè)表揚”名單。

2021年2月4日，被全國工商聯(lián)、人力資源社會保障部、全國總工會授予“全國就業(yè)與社會保障先進民營企業(yè)”稱號。

2021年6月，被中共中央授予“全國先進基層黨組織”稱號。

2021年8月31日，通過2021年國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)復(fù)核評價。

2021年9月13日，入選2021年省級先進制造業(yè)和現(xiàn)代服務(wù)業(yè)融合發(fā)展試點名單。

2022年1月28日，國家發(fā)展改革委等部門關(guān)于印發(fā)2021年（第28批）新認定及全部國家企業(yè)技術(shù)中心名單的通知顯示：該企業(yè)技術(shù)中心具有國家企業(yè)技術(shù)中心資格。

2022年8月，入選《2022中國品牌500強》，位列407位。

2023年1月，胡潤研究院發(fā)布《2022胡潤中國500強》，華海藥業(yè)排名415。

2023年3月31日，榮獲“浙江省五一勞動獎狀”榮譽稱號

2023年11月，入選《TopBrand 2023中國品牌500強》榜單，位列417。

7月29日，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱華海藥業(yè)）纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)有關(guān)情況。7月6日，華海藥業(yè)向國家藥監(jiān)局報告在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)的情況，按照有關(guān)規(guī)定和要求，主動向社會披露了相關(guān)信息。華海藥業(yè)在檢出該雜質(zhì)后，立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內(nèi)外市場放行和發(fā)貨，并啟動了主動召回的措施。該企業(yè)原料藥現(xiàn)行工藝分別于2012年、2013年經(jīng)過了歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）的認可。截至7月23日，華海藥業(yè)已完成國內(nèi)所有原料藥召回工作。

7月6日以來，國家藥監(jiān)局與歐洲EMA、美國FDA等保持密切溝通和聯(lián)系，及時關(guān)注國際監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的風(fēng)險評估公告和動態(tài)，同時組織專家開展風(fēng)險評估。經(jīng)研判，根據(jù)毒理學(xué)數(shù)據(jù)推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當于EMA暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計算）。根據(jù)上述限定值，對所有國內(nèi)在產(chǎn)的7家纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)（含華海藥業(yè)）進行風(fēng)險排查，除華海藥業(yè)纈沙坦原料藥NDMA雜質(zhì)超出限值外，其他國內(nèi)纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)NDMA雜質(zhì)檢出值低于限值或者未檢出。

國內(nèi)涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產(chǎn)企業(yè)，湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的纈沙坦膠囊（國藥準字H20103521）尚未出廠，其他5家生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品中NDMA超出限值，分別為重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國藥準字H20080097）、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20050508）、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20061058）、江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國藥準字H20090262）、山東益健藥業(yè)有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20090319）。上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥，按規(guī)定召回相關(guān)藥品。

國家局已要求各省級食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)制劑生產(chǎn)企業(yè)采取召回措施，并在5家生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站公開相關(guān)召回信息，包括企業(yè)負責召回的聯(lián)系電話。為便于公眾及時掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬于召回范圍，5家生產(chǎn)企業(yè)已與信息技術(shù)公司合作，在2018年7月26日22時上線了掃碼查詢功能，可通過手機APP掃描產(chǎn)品追溯碼實現(xiàn)即時查詢，具體情況可以通過查詢企業(yè)網(wǎng)站了解。

2022年5月，華海藥業(yè)(600521.SH)公告，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(“美國FDA”)的通知，公司向美國FDA 申報的羅氟司特片的新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA 審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)已獲得批準。

2022年8月1日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，其向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）申報的沃替西汀片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得暫時批準。