諾泰生物：降脂產(chǎn)品依折麥布阿托伐他汀鈣片獲得藥品注冊(cè)證書

4月8日，億帆醫(yī)藥公告，全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氫溴酸依他佐辛注射液《藥品注冊(cè)證書》。氫溴酸依他佐辛注射液用于鎮(zhèn)痛，尤其是癌痛及手術(shù)后疼痛。公司于2023年6月遞交了藥品上市許可申請(qǐng)，于2023年7月獲得受理。截至報(bào)告披露日，公司是中國(guó)首家通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。2023年國(guó)內(nèi)銷售額為1.28億元，公司對(duì)其研發(fā)投入約1002.06萬元。

4月14日，誠(chéng)意藥業(yè)公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的巰嘌呤片《藥品注冊(cè)證書》。本品適用于絨毛膜上皮癌、惡性葡萄胎、急性淋巴細(xì)胞白血病及急性非淋巴細(xì)胞白血病、慢性粒細(xì)胞白血病的急變期?

1月13日，濟(jì)川藥業(yè)公告，濟(jì)川有限收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的羅沙司他膠囊《藥品注冊(cè)證書》。羅沙司他膠囊注冊(cè)分類為化學(xué)藥品4類，主要用于慢性腎臟?。–KD）引起的貧血。濟(jì)川有限首次提交注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理時(shí)間為2023年7月。數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)城市公立醫(yī)院羅沙司他膠囊的銷售額約13.97億元。此次獲得藥品注冊(cè)證書，將對(duì)公司今后的發(fā)展起到積極作用。

4月16日，東北制藥公告，全資孫公司東藥集團(tuán)沈陽施德藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，藥品名稱為左卡尼汀口服溶液，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20253799，有效期至2030年3月31日。左卡尼汀口服溶液用于治療原發(fā)性系統(tǒng)性卡尼汀缺乏癥，也用于先天性代謝異常導(dǎo)致的繼發(fā)性卡尼汀缺乏癥的短期和長(zhǎng)期治療。本次獲得左卡尼汀口服溶液《藥品注冊(cè)證書》，有利于進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線，提升公

1月12日晚間，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)注射用瑞卡西單抗的《藥品注冊(cè)證書》，該產(chǎn)品是公司在心血管疾病領(lǐng)域上市的首個(gè)1類創(chuàng)新藥。

4月7日，美諾華公告，全資子公司美諾華天康藥業(yè)有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊、奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊（II）《藥品注冊(cè)證書》。截至公告日，公司已投入研發(fā)費(fèi)用為人民幣618.69萬元。2023年奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊全球銷售額為5009.15萬美元，其中中國(guó)銷售額為800.75萬美元。

4月9日，人福醫(yī)藥公告，控股子公司人福利康收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸阿比多爾片《藥品注冊(cè)證書》。鹽酸阿比多爾片治療由A、B型流感病毒引起的上呼吸道感染。2023年11月，人福利康提交了鹽酸阿比多爾片注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為1600萬元人民幣。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年度鹽酸阿比多爾片全國(guó)銷售額約為人民幣2億元，主要廠商為石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限

4月11日，常山藥業(yè)公告，公司藥品肝素鈉注射液獲得坦桑尼亞藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的藥品注冊(cè)證書，主要用于防治血栓形成或栓塞性疾病等。該藥品有效期至2030年4月7日。此次注冊(cè)批文對(duì)公司拓展海外市場(chǎng)帶來積極影響，但目前肝素制劑產(chǎn)品海外銷售收入占公司營(yíng)業(yè)總收入比例較低，藥品銷售容易受到海外市場(chǎng)政策環(huán)境變化、匯率波動(dòng)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等因素的影響。

2月10日，*ST景峰公告稱，公司子公司海南錦瑞制藥有限公司近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于化學(xué)藥品“孟魯司特鈉咀嚼片”的《藥品注冊(cè)證書》。該藥品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。此外，還適用于2歲至14歲兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎以減輕過敏性鼻炎引起的癥狀。該產(chǎn)品的獲批有助于優(yōu)

1月21日，永太科技公告，公司全資子公司浙江永太藥業(yè)有限公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的西格列汀二甲雙胍片（I）（II）的《藥品注冊(cè)證書》。西格列汀二甲雙胍片適用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。該產(chǎn)品獲批將豐富公司產(chǎn)品線，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，產(chǎn)品按化學(xué)藥品4類批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過一致性評(píng)價(jià)，將對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)帶來積極影響。