首個(gè)國(guó)產(chǎn)司美格魯肽上市申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)

1月11日，諾和諾德宣布，全球首個(gè)口服胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）——諾和忻（司美格魯肽片）在中國(guó)全面上市。諾和忻以便利的口服給藥方式，幫助患者更早獲益于GLP-1RA類(lèi)藥物，助力血糖優(yōu)質(zhì)達(dá)標(biāo)與代謝綜合管理，為中國(guó)2型糖尿病臨床治療帶來(lái)一個(gè)創(chuàng)新品類(lèi)。

4月1日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的《受理通知書(shū)》，其申報(bào)的司美格魯肽注射液上市許可申請(qǐng)已獲受理。該藥物是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的體重管理。司美格魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德，已在全球多個(gè)市場(chǎng)上市。該藥物的研發(fā)直接投入總金額約為1.96億元。此次上市申請(qǐng)的受理標(biāo)志著該藥物研發(fā)的重

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上海銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司申報(bào)的依蘇帕格魯肽α注射液（商品名：怡諾輕）上市。適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。依蘇帕格魯肽α注射液是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA），是人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）與人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重組蛋白，可以血糖依賴性地增加胰島素分泌，抑制胰高血糖素釋放，用于2型糖尿病的治療。該品種的上市為

1月2日，針對(duì)公司司美格魯肽的研發(fā)及商業(yè)化進(jìn)展，華東醫(yī)藥表示，公司的司美格魯肽注射液是與重慶派金合作開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，目前糖尿病適應(yīng)癥已遞交pre-BLA申請(qǐng)，并計(jì)劃于今年一季度遞交BLA申請(qǐng)，體重管理適應(yīng)癥已完成三期臨床首例入組。而九源基因申報(bào)的司美格魯肽注射液為其自主研發(fā)的產(chǎn)品，目前公司與九源基因就該產(chǎn)品未有商業(yè)化合作意向。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月17日，諾和諾德公布3b期臨床試驗(yàn)STEP UP的主要結(jié)果。STEP UP是一項(xiàng)為期72周的療效和安全性試驗(yàn)，比較每周一次皮下注射7.2 mg的司美格魯肽（semaglutide）、2.4 mg的司美格魯肽以及安慰劑的效果。結(jié)果顯示，接受7.2 mg司美格魯肽治療的患者在72周后實(shí)現(xiàn)了20.7%的體重減輕。

1月2日，國(guó)藥現(xiàn)代公告，公司控股子公司國(guó)藥致君收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品上市申請(qǐng)不予批準(zhǔn)通知書(shū)》，其申報(bào)的磷霉素氨丁三醇顆粒上市申請(qǐng)不符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，不予批準(zhǔn)。該藥品主要用于治療敏感菌引起的尿路感染等。國(guó)藥致君累計(jì)研發(fā)投入約為1154.08萬(wàn)元，本次不予批準(zhǔn)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。后續(xù)將綜合評(píng)估再次申報(bào)上市所需要素，適時(shí)啟動(dòng)研究申報(bào)注冊(cè)等工作。

4月8日，國(guó)藥現(xiàn)代公告，全資孫公司江蘇威奇達(dá)藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)原料藥枸櫞酸托法替布上市申請(qǐng)。枸櫞酸托法替布是一種酪氨酸激酶（JAKs）抑制劑，主要適用于治療對(duì)氨甲喋呤反應(yīng)不佳或不能耐受的中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成年患者。該原料藥的批準(zhǔn)將豐富現(xiàn)代制藥免疫調(diào)節(jié)劑板塊產(chǎn)品線，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈一體化，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。截至目前，國(guó)藥江蘇威奇達(dá)用

2月12日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)公示顯示，諾和諾德申報(bào)的司美格魯肽注射液新適應(yīng)證上市申請(qǐng)獲得受理，此次有5個(gè)受理號(hào)，注冊(cè)分類(lèi)為進(jìn)口3.1。官方消息并未披露具體的適應(yīng)證，但根據(jù)公開(kāi)資料來(lái)看，此次受理的適應(yīng)證可能是用于降低已確診心血管疾病的肥胖或超重成人的主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)。

2月7日，海通證券公告，公司已于2025年2月7日向上海證券交易所提交公司A股股票主動(dòng)終止上市的申請(qǐng)。公司將在上海證券交易所受理公司A股股票主動(dòng)終止上市申請(qǐng)后刊登相關(guān)公告，并在上海證券交易所批準(zhǔn)公司A股股票主動(dòng)終止上市申請(qǐng)后刊登相關(guān)終止上市公告。有關(guān)公司H股股票終止上市的安排，請(qǐng)參閱公司于香港聯(lián)合交易所有限公司網(wǎng)站發(fā)布的公告。敬請(qǐng)廣大投資者注意。

2月21日，南方航空公告，公司所屬子公司南方航空物流股份有限公司擬撤回其在上海證券交易所主板上市的申請(qǐng)。此前，公司已于2023年3月28日和2023年5月19日分別通過(guò)董事會(huì)和股東大會(huì)審議同意該分拆上市的方案。南航物流于2023年12月31日收到上交所受理通知，但基于市場(chǎng)環(huán)境變化及資本運(yùn)作規(guī)劃的統(tǒng)籌安排，公司決定撤回申請(qǐng)。此次撤回不會(huì)對(duì)公司及南航物流的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、財(cái)務(wù)狀況及戰(zhàn)略規(guī)劃實(shí)施產(chǎn)生重大不利影