關(guān)于印發(fā)《藥品包裝、標簽規(guī)范細則

(暫行)》的通知

國藥監(jiān)注〔2001〕482號    

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，中國生物制品標準化委員會辦公室：

為進一步貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局第23號局令，清理、整頓藥品包裝、標簽和說明書，我局已于2001年4月10日下發(fā)了《關(guān)于貫徹落實23號令，統(tǒng)一藥品批準文號工作的通知》(國藥監(jiān)注〔2001〕187號)，對這項工作的組織分工、計劃等做了安排。

為確保該項工作的質(zhì)量與進度，便于各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局審核藥品的包裝、標簽，我局組織有關(guān)人員在廣泛征求各方面意見的基礎上，參照23號局令起草了《藥品包裝、標簽規(guī)范細則(暫行)》，現(xiàn)予下發(fā)，請各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門在審核轄區(qū)內(nèi)藥品的包裝、標簽時遵照執(zhí)行。

鑒于此項工作時間緊、任務重，請各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局和中國生物制品標準化委員會辦公室在此項工作中注意總結(jié)經(jīng)驗，加強與專項工作小組的聯(lián)系，遇有問題及時溝通，共同完成好這項工作。

特此通知

藥品監(jiān)管局                   

二○○一年十一月七日      

藥品包裝、標簽規(guī)范細則(暫行)

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局第23號局令，進一步加強和規(guī)范藥品的包裝、標簽管理，確?！端幤钒b、標簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)的貫徹實施，特制定本細則。

總體要求

一、藥品包裝、標簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝、標簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書所限定的內(nèi)容。

二、藥品包裝、標簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識，如“國家級新藥”、“中藥保護品種”、“GMP認證”、“進口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽出品”、“獲獎產(chǎn)品”、“保險公司質(zhì)量保險”、“公費報銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。

三、藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在包裝、標簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應分行。商品名經(jīng)商標注冊后，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于1∶2(指面積)。通用名字體大小應一致，不加括號。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名使用的注冊商標，可印刷在包裝標簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。

四、同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種)，其包裝、標簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格，其最小銷售單元的包裝、標簽應明顯區(qū)別或規(guī)格項應明顯標注。

五、藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標簽并附有說明書。

六、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標簽上必須印有符合規(guī)定的標志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置中注明。

七、進口藥品的包裝、標簽除按本細則規(guī)定執(zhí)行外，還應標明“進口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進口分包裝藥品的包裝、標簽應標明原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。

八、經(jīng)批準異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標簽還應標明集團名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點；經(jīng)批準委托加工的藥品，其包裝、標簽還應標明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點。

九、凡在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品，包裝、標簽所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。民族藥可增加其民族文字。企業(yè)根據(jù)需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對照；獲我國專利的產(chǎn)品，亦可標注專利標記和專利號，并標明專利許可的種類。

十、包裝標簽有效期的表達方法，按年月順序。一般表達可用有效期至某年某月，或只用數(shù)字表示。如有效期至2001年10月，或表達為有效期至2001.10、2001/10、2001—10等形式。年份要用四位數(shù)字表示，1至9月份數(shù)字前須加0以兩位數(shù)表示月份。

各類藥品包裝、標簽內(nèi)容

一、化學藥品與生物制品、制劑：

(一)內(nèi)包裝標簽內(nèi)容包括：

【藥品名稱】、【規(guī)格】、【適應癥】、【用法用量】、【貯藏】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號】、【有效期】及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而無法全部標明上述內(nèi)容的，可適當減少，但至少須標注【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號】三項(如安瓿、滴眼劑瓶、注射劑瓶等)。

(二)直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標簽內(nèi)容包括：

【藥品名稱】、【成份】、【規(guī)格】、【適應癥】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應】、【禁忌癥】、【注意事項】、【包裝】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號】、【有效期】、【批準文號】及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應、禁忌癥、注意事項，均應注明“詳見說明書”字樣。

對預防性生物制品，上述【適應癥】項均應列為【接種對象】。

(三)大包裝標簽內(nèi)容包括：

【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝】、【批準文號】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運輸注意事項或其它標記。

二、原料藥標簽內(nèi)容包括：

【藥品名稱】、【包裝規(guī)格】、【生產(chǎn)批號】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【批準文號】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運輸注意事項或其它標記。

三、中藥制劑：

(一)內(nèi)包裝標簽內(nèi)容包括：

【藥品名稱】、【規(guī)格】、【功能與主治】、【用法用量】、【貯藏】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號】、【有效期】及【生產(chǎn)企業(yè)】。因標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，可適當減少，但至少須標注【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號】三項，如安瓿、注射劑瓶等。中藥蜜丸蠟殼至少須標注【藥品名稱】。

(二)直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標簽內(nèi)容包括：

【藥品名稱】、【成份】、【規(guī)格】、【功能與主治】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應】、【禁忌癥】、【注意事項】、【包裝】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號】、【有效期】、【批準文號】及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應、禁忌癥、注意事項，均應注明“詳見說明書”字樣。

(三)大包裝標簽內(nèi)容包括：

【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝】、【批準文號】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運輸注意事項或其它標記。

本細則自頒布之日起施行。

本細則由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。